2021年12月10日，百濟(jì)神州（BeiGene）宣布，抗PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）聯(lián)合化療，一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。在中位隨訪時(shí)間達(dá)到10個(gè)月時(shí)，與安慰劑聯(lián)用化療相比，該組合療法顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。在今年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理了替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為此類(lèi)患者一線治療的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的雙藥聯(lián)合化療，患者的總體生存亟待改善。對(duì)于一線含鉑化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。

該3期臨床試驗(yàn)共入組263名患者，截至2021年3月26日，試驗(yàn)中位隨訪時(shí)間達(dá)到10個(gè)月，關(guān)鍵結(jié)果如下所示：

替雷利珠單抗組的中位PFS為9.2個(gè)月（95% CI：7.6、10.1），安慰劑組為7.4個(gè)月（95% CI：5.6、7.5），（HR=0.52；95% CI：0.38，0.73，p<0.0001）。替雷利珠單抗組第6、9和12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率分別為66.1%、51.0%和35.7%，安慰劑組分別為53.0%、21.6%和12.2%。

在大多數(shù)患者亞組中觀察到一致的PFS獲益，無(wú)論患者疾病狀態(tài)、基線肝轉(zhuǎn)移指數(shù)和性別。

替雷利珠單抗組的客觀緩解率和完全緩解率分別為69.5%和16.0%，而安慰劑組分別為55.3%和6.8%。

替雷利珠單抗和化療的聯(lián)用組合表現(xiàn)出可控的安全性，與每種治療藥物的已知風(fēng)險(xiǎn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

百濟(jì)神州免疫腫瘤學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇博士表示：“我們很高興替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的無(wú)進(jìn)展生存獲益?；谶@些結(jié)果的申請(qǐng)目前正在接受中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查中，鑒于鼻咽癌仍然具有重大的未滿足醫(yī)療需求，我們期待與相關(guān)機(jī)構(gòu)繼續(xù)討論，并努力將這種重要的免疫療法盡快帶給中國(guó)的患者?！?

參考資料:

[1] BeiGene Presents Results from Phase 3 Trial of Tislelizumab in Nasopharyngeal Cancer at ESMO Immuno-Oncology Congress 2021. Retrieved December 10, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211210005022/en/BeiGene-Presents-Results-from-Phase-3-Trial-of-Tislelizumab-in-Nasopharyngeal-Cancer-at-ESMO-Immuno-Oncology-Congress-2021