第7批集采在即，6個(gè)藥過評(píng)企業(yè)滿10家

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87個(gè)大品種滿足條件

從2018年11月《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》審議通過至今，國家藥品集采開展已有3年，除第六批為胰島素專項(xiàng)采購?fù)猓拔迮曰帪椴少徶攸c(diǎn)，且業(yè)內(nèi)人員普遍認(rèn)為，下一步的帶量采購仍將以化藥為主。

帶量采購選取臨床用量大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種，而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，實(shí)際上指的是一致性評(píng)價(jià)滿三家。因此，一致性評(píng)價(jià)滿三家且未曾被納入國采的產(chǎn)品被認(rèn)為是下一批國家集采的重點(diǎn)。

據(jù)華招醫(yī)藥網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，按品種名稱來看，目前一致性評(píng)價(jià)過評(píng)的藥品約為585個(gè)，其中未納入國采的品種名稱約占63.76%。

未納入國采的這些品種名稱中，52%為獨(dú)家企業(yè)通過，24%為2家企業(yè)通過，剩余24%為3家及以上企業(yè)過評(píng)。已經(jīng)形成“過評(píng)企業(yè)數(shù)≥3家”以及“過評(píng)2家+原研1家”的品種有87款，具體情況如下所示：

來源：華招網(wǎng)

可以看出，按過評(píng)企業(yè)數(shù)從高到低計(jì)算，排名前10的品種中有4款注射劑，其中有2款注射劑的過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上。一是奧美拉唑注射劑以19家過評(píng)企業(yè)的數(shù)量位于榜首，競(jìng)爭(zhēng)程度最為激烈；其次是克林霉素磷酸酯注射劑，有13家企業(yè)過評(píng)。

這兩款產(chǎn)品均為臨床常見大品種，奧美拉唑注射劑在同類治療消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品中銷量第一，克林霉素磷酸酯注射液的使用也很廣泛。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年奧美拉唑鈉注射劑國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷售規(guī)模為52.10億元，其中市場(chǎng)占有率最高的是奧賽康，達(dá)41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%。

克林霉素磷酸酯注射液2020年度的全球規(guī)模為1.63億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）；國內(nèi)2020年市場(chǎng)規(guī)模為6.97億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。據(jù)悉，克林霉素磷酸酯注射液原研為法瑪西亞普強(qiáng)公司，目前原研產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。

02

影響逐漸擴(kuò)大

從整體來看，87款過評(píng)滿三家的產(chǎn)品中注射劑的比重不小，這和注射劑品種近年來一致性評(píng)價(jià)工作的迅速推進(jìn)分不開。

據(jù)江蘇華招網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前受理的3508個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)中，口服常釋劑型、注射劑最多，占比分別為47.12%、46.27%。雖然申報(bào)數(shù)量比較接近，但由于口服常釋劑型開始的時(shí)間較早，目前已有62.13%的申報(bào)產(chǎn)品通過了一致性評(píng)價(jià)；注射劑通過率相對(duì)較低，僅45.35%通過一致性評(píng)價(jià)。

不過，考慮到我國自2016年起便已經(jīng)開展口服固體制劑的評(píng)價(jià)，此后直到2019年才開始陸續(xù)公布注射劑參比制劑，之后一年注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式文件最終面世，至此注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正在迅速推進(jìn)。

數(shù)據(jù)顯示注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)占比逐年提高，而口服常釋劑型受理數(shù)量逐年下降，因此考慮到如若注射劑后期持續(xù)發(fā)力，極有可能趕超口服常釋劑型申請(qǐng)數(shù)量。

據(jù)華招網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前一致性評(píng)價(jià)滿三家的有87個(gè)品種，而隨著一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)一步推進(jìn)，這一數(shù)據(jù)還將持續(xù)增長。通過一致性評(píng)價(jià)但未納入國采的品種中有24%一致性評(píng)價(jià)滿2家，或?qū)⒊蔀橄乱慌鷿M足進(jìn)入集采條件的后備軍。

中國藥學(xué)會(huì)和中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)發(fā)布的《中國醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示，前五批國家?guī)Я坎少徆哺采w218種藥品，平均降價(jià)54%。

數(shù)據(jù)顯示，集采推行三年以來，截至2021年9月累計(jì)節(jié)約費(fèi)用約2500億元，隨著第五批國采的落地和第六批國采的推進(jìn)，這一數(shù)字還將持續(xù)擴(kuò)大。

帶量采購對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生了較大影響，節(jié)約費(fèi)用的背后是企業(yè)營收承壓。

恒瑞醫(yī)藥在今年半年報(bào)中直言，受國家和地方帶量采購的影響，恒瑞傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。半年報(bào)顯示，恒瑞2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個(gè)藥品報(bào)告期內(nèi)銷售收入環(huán)比下滑57%。

考慮到第5輪集采中，恒瑞醫(yī)藥也有多個(gè)產(chǎn)品入圍，但最后的表現(xiàn)不盡人意——兩個(gè)重磅產(chǎn)品丟標(biāo)，6款中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格降幅也遠(yuǎn)高于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，可以預(yù)見恒瑞未來的業(yè)績壓力也較大。

對(duì)此，有恒瑞醫(yī)藥內(nèi)部調(diào)研資料顯示，恒瑞醫(yī)藥高級(jí)副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山指出，目前恒瑞醫(yī)藥需要進(jìn)行的是靶點(diǎn)前移的工作，同時(shí)把已經(jīng)上市或即將上市的藥物適應(yīng)癥研發(fā)出來，以此減小仿制藥受集采的影響。

隨著帶量采購的常態(tài)化開展，其涉及的品類正在擴(kuò)容，先是從口服制劑走向注射劑，現(xiàn)在又走向胰島素，預(yù)計(jì)不遠(yuǎn)的未來還會(huì)囊括中成藥乃至中藥配方顆粒，真正做到應(yīng)采盡采。