2020年，冠脈支架國采轟動全國，讓患者享受到了超大福利，支架均價從1.3萬元左右降至約700元，平均降幅93%。時隔一年，近期，帶量采購再現(xiàn)超高降幅，備受關(guān)注的神經(jīng)介入類耗材也再度進(jìn)入集采之列。

均價1.6萬，跌至1000元

日前，河北省醫(yī)保局公布彈簧圈、疝補片、硬腦（脊）膜補片三類醫(yī)用耗材產(chǎn)品集中帶量采購中選結(jié)果，三類醫(yī)用耗材共有1382個產(chǎn)品中選，最高降幅99.21%。

其中，疝補片和硬腦（脊）膜補片均出現(xiàn)超高降幅。主要用于疝氣手術(shù)的腹股溝疝補片，平均價格從1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，最高降幅98.79%；主要用于外科修補手術(shù)的硬腦（脊）膜補片，平均價格從1.6萬元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

根據(jù)此前公布的帶量采購文件，腹股溝疝補片約定采購量共9996片，硬腦（脊）膜補片中動物源性材料約定采購量10907片，化學(xué)合成材料約定采購量1135片。采購周期為一年。

硬腦(脊)膜補片和疝補片都屬于再生醫(yī)用耗材，此前曾有江蘇、山東、山西、福建等多省開展集中帶量采購，但都沒有此次河北省集采的降幅大。

2020年10月1日，江蘇第三輪高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購結(jié)果執(zhí)行，其中，人工硬腦（脊）膜兩年采購量36342片，平均降幅68.9%，最大降幅81%；疝修補材料兩年采購量79242片，平均降幅75.9%，最大降幅86.4%。

2020年12月31日，山東首次全省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在濟南開標(biāo)，其中，可吸收硬腦（脊）膜補片平均降價83.32%，中選5家企業(yè)均為國內(nèi)企業(yè)。

2021年06月01日，福建省醫(yī)保局公布福建省第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果。據(jù)悉，硬腦（脊）膜補片約定采購量0.76萬個，平均降幅71.49%，腹股溝疝補片各類約定采購量共計1.88萬個，平均降幅55.86%。

據(jù)了解，目前我國的硬腦（脊）膜補片技術(shù)發(fā)展比較成熟。中金數(shù)據(jù)顯示，按銷售規(guī)模計算，2019年國產(chǎn)動物源硬腦（脊）膜產(chǎn)品市占率已經(jīng)達(dá)到80%，基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。再生醫(yī)用耗材領(lǐng)域，除硬腦（脊）膜補片外，其他品類的國產(chǎn)化程度還比較低。例如疝補片，進(jìn)口品牌還占據(jù)較大市場。

但從集采降幅來看，國產(chǎn)化程度較低的耗材品類，與已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化的耗材品類，似乎沒有顯出太大差距。

國產(chǎn)化率僅6.1%，集采降幅怎樣？

相比于出現(xiàn)驚人降幅的再生耗材，此前引發(fā)高度關(guān)注的神經(jīng)介入類耗材集采，降價似乎相對和緩。

據(jù)河北省醫(yī)保局消息，此次集采，主要用于治療動脈瘤的彈簧圈，平均價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%。

但對業(yè)內(nèi)人士來說，集采本身具有重要意味。

今年1月，冠脈支架國采正式落地，均價從1.3萬元左右降至約700元，平均降價93%。此外，冠脈藥球、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管等冠脈介入類產(chǎn)品，也在省采和省際聯(lián)盟帶量采購下集體降價。

伴隨冠脈介入類耗材降價潮，醫(yī)械企業(yè)和資本市場也在積極探索更多增長可能性，而關(guān)注的焦點頻繁投向外周介入、神經(jīng)介入以及電生理等市場空間較大的領(lǐng)域。其中，神經(jīng)介入類產(chǎn)品由于國產(chǎn)化程度低、集采尚未普及，被看作是行業(yè)新的風(fēng)向標(biāo)。

然而，今年下半年，神經(jīng)介入類耗材集采開始推進(jìn)。9月，浙江省藥械采購平臺公布省公立醫(yī)院第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購目錄，其中包括神經(jīng)介入微導(dǎo)管。

11月，河北省開展醫(yī)用耗材帶量采購，神經(jīng)介入類耗材再次納入集采范圍。而此次開展集采的彈簧圈，2018年國產(chǎn)化率僅為6.1%。

12月9日，陜西省公布八省聯(lián)盟心臟起搏器擬中選結(jié)果，全身兼容MRI分組中所有擬中選產(chǎn)品均為進(jìn)口，報價均在2萬以下。今年6月，在江蘇省起搏器帶量采購中，價格平均降幅60%，最高降幅69%，由原售價5-6萬元降至2萬元左右。

從各地近期的集采情況來看，國產(chǎn)化程度低、市場競爭不充分，不會成為高值耗材被隔離在集采之外的保護(hù)網(wǎng)。但對于國產(chǎn)品牌尚在發(fā)展初期的細(xì)分領(lǐng)域，與其他競爭較為充分的品類相比，降價幅度也保留了較大的緩沖空間。

神經(jīng)介入，將往何方？

神經(jīng)介入又稱腦血管介入，是一種微創(chuàng)臨床技術(shù)，主要用于預(yù)防和治療腦卒中。

按照不同功能和適應(yīng)癥，神經(jīng)介入器械可分為神經(jīng)微導(dǎo)管、神經(jīng)微導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)管等通路類產(chǎn)品，彈簧圈及密網(wǎng)支架等出血類產(chǎn)品，以及取栓支架、抽吸導(dǎo)管、顱內(nèi)擴張支架、球囊擴張導(dǎo)管等缺血類產(chǎn)品。

我國的腦卒中患者人數(shù)眾多，致死率高。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國腦卒中患者數(shù)量達(dá)1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬。2019年，我國居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過20％。相當(dāng)于每5人中就有1人死于腦血管病。

雖然患者眾多，但神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率還比較低。2019年，神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為2.3%。有分析認(rèn)為，集采或?qū)⑼苿邮中g(shù)滲透，讓神經(jīng)介入手術(shù)在更大范圍內(nèi)鋪開。

目前，神經(jīng)介入醫(yī)療器械的國產(chǎn)化程度也比較低，國內(nèi)主要企業(yè)有微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等。

以此次河北省集采的彈簧圈為例，據(jù)中金公司研究部統(tǒng)計，2018年中國彈簧圈市場國產(chǎn)化率僅6.1%，目前國內(nèi)已有沛嘉醫(yī)療、泰杰偉業(yè)和維心醫(yī)療等相關(guān)產(chǎn)品上市，微創(chuàng)神通彈簧圈也已于今年9月獲批。

（來源：中金公司研究部）

歸創(chuàng)通橋招股書顯示，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模，已從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長率為17.3%，預(yù)計到2030年將進(jìn)一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為20.2%。

從細(xì)分器械市場來看，據(jù)中金公司研究部測算，預(yù)計2030年神經(jīng)介入缺血類、出血類和通路類器械市場規(guī)模分別為106.8億元、65.1億元和105.6億元，占比分別38.5%、23.4%和38.0%。

各二級細(xì)分中，取栓支架市場規(guī)模最大，為50.6億元，占比達(dá)18.2%；其次為中間導(dǎo)管，市場規(guī)模為42.3億元，占比為15.3%；第三位為抽吸導(dǎo)管，市場規(guī)模為38.9億元，占比為14.0%。

（來源：中金公司研究部）

政策方面，近年來，腦卒中患者的診療問題，越來越受到國家的重視。今年6月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》，明確指出，到2022年，我國30歲及以上居民高血壓知曉率達(dá)到55%，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療，設(shè)立卒中中心的三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的?？漆t(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。到2030年，所有設(shè)立卒中中心的二級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的?？漆t(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。

2021年，國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)迎來收獲期，據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，截至12月2日，2021年我國至少有22款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批。在創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)方面，值得肯定的同時，同質(zhì)化問題也引起關(guān)注。

例如，彈簧圈已有9款國產(chǎn)產(chǎn)品上市、神經(jīng)介入微導(dǎo)管已有至少10款國產(chǎn)產(chǎn)品上市。而河北省和浙江省開展集采的品類，也正是彈簧圈和微導(dǎo)管。

未來，隨著微創(chuàng)手術(shù)的持續(xù)發(fā)展，以及國家政策的支持，神經(jīng)介入類醫(yī)療器械還有很大發(fā)展空間。當(dāng)然，集采降價、新品研發(fā)，以及新品上市后如何在現(xiàn)有進(jìn)口品牌以及同類國產(chǎn)新品競爭中，獲得市場認(rèn)可，對于企業(yè)來說，都帶來諸多挑戰(zhàn)，國產(chǎn)企業(yè)還有很長的一段路要走。