勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理spesolimab的生物制品許可申請（BLA）并授予了優(yōu)先審查：該藥用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。此前，FDA已授予spesolimab治療GPP的孤兒藥資格（ODD）、治療成人GPP發(fā)作的突破性藥物資格（BTD）。2021年10月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了spesolimab治療GPP的營銷授權申請（MAA）并啟動了正式審查程序。

spesolimab是一種新型人源化選擇性抗體，可阻斷白細胞介素-36受體（IL-36R）的激活，這是免疫系統(tǒng)內的一種信號通路，參與多種自身免疫性疾病的發(fā)病機制，包括GPP。spesolimab是第一個專門靶向IL-36通路治療GPP發(fā)作的在研藥物，已在一項隨機、安慰劑對照臨床試驗中進行了評估。此外，spesolimab也正被研究，用于預防GPP發(fā)作和治療其他中性粒細胞皮膚病，如掌跖膿皰?。≒PP）和化膿性汗腺炎（HS）。

在歐盟和美國，spesolimab MAA和BLA均基于為期12周的Effisayil-1試驗的數據。這是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，在經歷GPP發(fā)作的患者中開展，評估了spesolimab（單劑量900mg spesolimab靜脈輸注，如果癥狀在第8天持續(xù)存在，可選擇輸注第2劑）的療效、安全性和耐受性。研究結果顯示，治療一周后，spesolimab在清除膿皰方面療效顯著優(yōu)于安慰劑。

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