編譯丨newborn

在特應(yīng)性皮炎（AD）領(lǐng)域，賽諾菲/再生元王牌生物制劑Dupixent將迎來又一個競爭對手。

12月21日，禮來公布了IL-23靶向單抗lebrikizumab治療中重度AD患者第三項關(guān)鍵3期臨床研究ADhere的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，lebrikizumab與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)合應(yīng)用療效顯著。

根據(jù)禮來發(fā)布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab達(dá)到了全部主要和次要終點。其中，主要終點是治療第16周改善皮損清除，次要終點包括：改善皮膚、緩解瘙癢、改善瘙癢對睡眠的干擾和生活質(zhì)量。

2020年1月，禮來以11億美元收購Dermira，獲得了這款抗IL-13抗體。當(dāng)時，Dermira在2b期臨床試驗中對lebrikizumab進(jìn)行了測試，顯示改善疾病癥狀方面療效與Dupixent相當(dāng)。

在接手lebrikizumab之后，禮來希望能將其培育成皮膚學(xué)王牌生物制劑Dupixent的繼任者。用藥方面，lebrikizumab更具便利性，可每2周或每4周用藥一次，而Dupixent每周給藥一次。Dupixent由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)，每年為雙方帶來數(shù)十億美元的銷售額，在2021年前三季度，賽諾菲記錄的銷售額已達(dá)到了37億歐元（約合42億美元）。

為了證明這一點，禮來正在大量收集數(shù)據(jù)。此次公布的最新3期結(jié)果，補(bǔ)充了8月份公布的2項3期臨床研究（ADvocate 1和ADvocate 2）結(jié)果。后2項研究中，評估了lebrikizumab作為單藥療法的療效和安全性。結(jié)果顯示，這2項研究也達(dá)到了全部主要和次要終點：lebrikizumab治療顯著改善了皮損清除，緩解瘙癢、改善了瘙癢對睡眠的干擾，改善了生活質(zhì)量。

最新的ADhere試驗中，入組的是接受TCS治療無法充分控制疾病癥狀的患者，結(jié)果與先前2項3期研究一樣良好。安全性與先前研究一致。最常見的不良事件是結(jié)膜炎和頭痛。

禮來計劃在2022年召開的科學(xué)會議上發(fā)布更多關(guān)于這3項試驗的數(shù)據(jù)。屆時，該公司還將與合作伙伴Almirall一起提交lebrikizumab治療中重度AD的上市申請。lebrikizumab權(quán)益分配方面，禮來擁有美國市場、歐洲以外其他市場的權(quán)利，Almirall擁有歐洲市場皮膚病適應(yīng)癥（包括AD）的權(quán)利。

lebrikizumab的原研公司為羅氏，開發(fā)的首要適應(yīng)癥是哮喘。但在2016年的2項3期臨床試驗中結(jié)果一正一負(fù)。在2017年，羅氏以8000萬美元的預(yù)付款將lebrikizumab授權(quán)給了Dermira。這意味著，如果lebrikizumab成功上市并達(dá)到商業(yè)化目標(biāo)，羅氏將獲得超過10億美元的里程碑付款。

Dupixent已被批準(zhǔn)用于治療AD、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉。Dermira在與羅氏簽署許可協(xié)議時考慮了多種適應(yīng)癥，但到目前為止，只有AD適應(yīng)癥被列入禮來的開發(fā)管線。

羅氏保留了lebrikizumab治療間質(zhì)性肺病的權(quán)利，包括特發(fā)性肺纖維化。在羅氏公司的網(wǎng)站上，lebrikizumab沒有列出任何適應(yīng)癥。

參考來源：Lilly's atopic dermatitis med scores another late-stage win in attempt to outdo Dupixent