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作者：陽(yáng)光

12月22日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥托珠單抗的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。這是我國(guó)第2款申報(bào)上市的托珠單抗生物類(lèi)似藥。

托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開(kāi)發(fā)，是一種采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（CHO)表達(dá)的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Actemra）。它可以通過(guò)阻斷白介素6與可溶性及膜結(jié)合的白介素6受體結(jié)合，抑制白介素6的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而減少病理性炎癥反應(yīng)。

自2009年2月起，托珠單抗陸續(xù)在歐盟、美國(guó)、日本、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，適應(yīng)癥包括：成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、新冠病毒肺炎感染等。

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目前，托珠單抗原研在我國(guó)獲批的適應(yīng)癥有3項(xiàng)，分別是：成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。 由于托珠單抗注射液原研產(chǎn)品分子保護(hù)的專(zhuān)利已經(jīng)到期，國(guó)內(nèi)外藥企紛紛投身于其生物類(lèi)似藥的研發(fā)中。其中國(guó)內(nèi)研發(fā)托珠單抗生物類(lèi)似藥的企業(yè)有海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、百奧泰生物等。11月8日，百奧泰申報(bào)該生物類(lèi)似藥上市，目前在國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快。