12月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3個指導原則，涉及晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術以及化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術。

具體如下：

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）

晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領域，伴隨新藥研發(fā)進展，晚期結(jié)直腸癌患者的生存時間不斷延長，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）

近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時會在傳統(tǒng)首次人體試驗之后（或當中）融合擴展隊列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點，為提示研發(fā)者此類研究設計和實施過程中的風險和挑戰(zhàn)以及風險管理等問題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）

臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據(jù)。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及相關內(nèi)容，但距今已有16年，為滿足當前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。上述2005年版指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。

附件：化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則