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CDE發(fā)布藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）

發(fā)布日期：2021-12-31 瀏覽次數(shù)：287

12月30日，CDE官網(wǎng)發(fā)布一則通告：《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》。該指導(dǎo)原則，自發(fā)布之日起施行。

通告顯示：

為指導(dǎo)申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術(shù)文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節(jié)的要求對(duì)藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）

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