美國(guó)又有一州的醫(yī)藥代表需要持證上崗了。

俄勒岡州現(xiàn)在也增加了對(duì)醫(yī)藥代表的許可證要求，近日，俄勒岡州批準(zhǔn)了一項(xiàng)實(shí)施參議院763法案（SB763）的臨時(shí)法規(guī)，該法規(guī)要求，如有一名醫(yī)藥代表每年拜訪該州的HCPs達(dá)到15天或以上，就需要獲得許可證，這個(gè)規(guī)定自2022年1月1日起生效。

據(jù)報(bào)道，俄勒岡州消費(fèi)和商業(yè)服務(wù)部（DCBS）也在討論一項(xiàng)永久性法規(guī)提議，該法規(guī)將于2022年5月生效，用來(lái)管理763法案的長(zhǎng)期實(shí)施，俄勒岡州參議院763法案與芝加哥、華盛頓和內(nèi)華達(dá)州的現(xiàn)行法規(guī)相似，并納入了來(lái)自其他司法管轄區(qū)的一些更為繁重的要求，包括要求持證醫(yī)藥代表完成規(guī)定時(shí)間的繼續(xù)教育，并提交他們拜訪俄勒岡州醫(yī)務(wù)人員的年度報(bào)告。

2021年8月，俄勒岡州參議院763法案被簽署進(jìn)州法律內(nèi)，這個(gè)法案規(guī)定，在未獲得消費(fèi)和商業(yè)服務(wù)部的許可下，任何人不得在該州從事醫(yī)藥代表工作，除非在該州拜訪活動(dòng)少于15天。

目前，俄勒岡州消費(fèi)和商業(yè)服務(wù)部正雙管齊下的實(shí)施763法案，一是明確申請(qǐng)要求和流程，并要求在2021年12月20日之前，申請(qǐng)人須承諾在2022年完成15小時(shí)的繼續(xù)教育（第一年是10小時(shí)，續(xù)期再提供5小時(shí)繼續(xù)教育學(xué)分），二是前面提到的，正在討論擬定一項(xiàng)永久性規(guī)則，預(yù)計(jì)將于2022年5月最終確定，用于用來(lái)管理763法案的長(zhǎng)期實(shí)施。

對(duì)于15個(gè)小時(shí)的繼續(xù)教育學(xué)分也有規(guī)定，由藥企提供的教育不可以，需要由在美國(guó)國(guó)家保險(xiǎn)生產(chǎn)商注冊(cè)局（NIPR）注冊(cè)為教育實(shí)體的機(jī)構(gòu)提供，不過(guò)在最初的這一年，可以根據(jù)芝加哥類似法規(guī)批準(zhǔn)的課程的學(xué)分來(lái)計(jì)算，2022年7月份之后，就需要嚴(yán)格遵守教育學(xué)分的規(guī)定了。

哪些人需要獲得醫(yī)藥代表許可證呢？目前是要求每年需要15天及以上時(shí)間拜訪HCPs的個(gè)人，據(jù)了解，目前正在討論的永久性規(guī)則中，認(rèn)為醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）和市場(chǎng)準(zhǔn)入人員不會(huì)包括在內(nèi)。

獲得醫(yī)藥代表許可證須首先通過(guò)美國(guó)國(guó)家保險(xiǎn)生產(chǎn)商注冊(cè)局（NIPR）提出申請(qǐng)，然后上交750美元的費(fèi)用，許可證年度續(xù)期費(fèi)用同樣是750美元。

芝加哥的新法規(guī)也是這么對(duì)醫(yī)藥代表管理和收費(fèi)的：許可證每年更新一次，每次申請(qǐng)費(fèi)均為750美元，在該州拜訪醫(yī)生不足15天，無(wú)須申請(qǐng)證件和繳費(fèi)。

羅德島州和內(nèi)華達(dá)州也有類似的法規(guī)草案。

俄勒岡州規(guī)定，從2023年開始，獲得許可證的醫(yī)藥代表拜訪客戶時(shí)必須攜帶醫(yī)藥代表許可證副本（電子版即可），另外，每年4月1日前，需提供包括以下信息的上一年度的報(bào)告：

1. 所拜訪的俄勒岡州HCP名單；
2. 每名HCP的拜訪次數(shù)；
3. 拜訪地點(diǎn)和持續(xù)時(shí)間；
4. 推廣了哪些藥品；
5. 是否提供了樣品、資料或禮品（如果有，要提供貨幣價(jià)值）；
6. 是否為了獲得拜訪機(jī)會(huì)向HCP提供補(bǔ)償。

另外，法規(guī)規(guī)定，如果醫(yī)藥代表有違規(guī)違法行為，會(huì)被暫?；虻蹁N許可證，或處以自存在違規(guī)推廣行為以來(lái)每天至少1000美元或3000美元以上的民事處罰。

注：原文有刪減