文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：拾貝

1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301臨床申請獲NMPA受理，用于多種晚期實體瘤治療，這也是復(fù)宏漢霖申報的第2款雙抗。去年11月1日，復(fù)宏漢霖4-1BB/EGFR雙抗臨床申請獲NMPA受理。

HLX301的TIGIT結(jié)合域來源于復(fù)宏漢霖人源化羊駝重鏈可變區(qū)單域抗體(VHH)噬菌體展示庫篩選出的對TIGIT具有高親和力、高特異性的VHH片段。

臨床前研究結(jié)果表明，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特異性結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR結(jié)合而切斷PD-1和TIGIT下游負向信號，可抑制腫瘤的生長，且耐受性、安全性良好。

復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301目前已在澳大利亞獲批臨床。

復(fù)宏漢霖憑借生物類似藥實現(xiàn)商業(yè)化。目前，中國市場最大的四個生物類似藥品種復(fù)宏漢霖已經(jīng)全部上市，分別為利妥昔單抗（漢利康）、曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、阿達木單抗（漢達遠）、貝伐珠單抗（漢貝泰），還有多款生物類似藥處于臨床開發(fā)階段。

復(fù)宏漢霖也在同步開發(fā)創(chuàng)新藥，抗PD-1單抗斯魯利單抗預(yù)計今年上半年獲批上市。還有多款創(chuàng)新藥進入臨床，包括：抗EGFR單抗、抗VEGFR單抗、抗PD-L1單抗、抗LAG-3單抗、抗CD73單抗、4-1BB/EGFR雙抗等。

目前國內(nèi)已有3款PDL1/TIGIT雙抗申報臨床，另外兩款分別為圣和藥業(yè)的SH006和普米斯生物的PM1022。