三生制藥5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理

發(fā)布日期：2022-01-12 瀏覽次數：328

來源：美通社

1月11日，三生制藥宣布，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。

5%米諾地爾泡沫劑，為三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎上新一代防脫生發(fā)產品，是國內唯一進行臨床研究和上市申報的米諾地爾泡沫劑，將有望成為國內首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇（少數患者敏感），可以減少過敏瘙癢的發(fā)生率；泡沫劑密度小，較其它外用制劑（酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑）更容易分布于表皮，利于涂沫后藥物分散且均勻；同時，泡沫劑給藥更精準，可以避免對非預期部位刺激毛發(fā)生長；易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療。

此次上市申請是基于一項評估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE^®（5%米諾地爾泡沫劑）在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗。實驗結果達到預設的統(tǒng)計學終點。結果表明，本研究試驗藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對照藥物ROGAINE^®，5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。

注：原文有刪減

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