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鷹瞳科技白內(nèi)障檢測獨立醫(yī)療器械軟件注冊申請獲批

發(fā)布日期：2022-01-17 瀏覽次數(shù)：403

文章來源：醫(yī)藥魔方Invest

2022年1月16日，AI醫(yī)療公司鷹瞳科技發(fā)布公告稱，上海市藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準該公司用于白內(nèi)障檢測的獨立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊證書申請。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年7月5日發(fā)布，于2020年7月1開始施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

公告顯示，鷹瞳科技此次獲批用于白內(nèi)障檢測的獨立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，旨在通過測量眼睛晶狀體的密度來檢測白內(nèi)障的早期癥狀。獲批后，鷹瞳科技已擁有兩款用于眼科診室的獨立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，用于白內(nèi)障和青光眼兩種適應癥的眼科診室獨立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。

公告顯示，2020年中國有1.515億白內(nèi)障患者和2,000萬青光眼患者。白內(nèi)障和青光眼也是在國家衛(wèi)健委近日發(fā)佈的《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》中列出的重點眼病。

注：原文有刪減

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