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歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床即將啟動全球開發(fā)計(jì)劃

發(fā)布日期：2022-01-18 瀏覽次數(shù)：405

1月17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國的IND申請獲批，用于慢性乙肝。

ASC22是一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的First-in-class皮下注射PD-L1抗體，也是全球臨床研發(fā)最快的通過阻斷PD-1/PD-L1通路治療慢性乙肝的免疫療法。在2021年美國肝病研究協(xié)會年會（AASLD）上，ASC22 用于乙肝功能性治愈的 IIa 期和 IIb 期臨床研究入選「大會最佳摘要」。

IIb期試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號：NCT04465890）是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗(yàn)，用于評估在慢性乙型肝炎患者中 24 周每 2 周 1 次 1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22 或安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物的安全性和有效性。結(jié)果顯示，在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL 的患者中，治療組約 19% (3/16) 的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失，而安慰劑組沒有患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在 ASC22 停藥后沒有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈。

2019 年 1 月，歌禮和康寧杰瑞首次達(dá)成合作，獲得了 ASC22 的大中華區(qū)權(quán)益。11 月 8 日，歌禮宣布與康寧杰瑞再度擴(kuò)大合作，將恩沃利單抗用于包括乙型肝炎在內(nèi)病毒性疾病的合作擴(kuò)大至全球。

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