文｜飄飄

有一種藥品，年頭長、名聲大，被老百姓親切地稱為「小藥」，這就是院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑本該在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，可如今通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，繞道監(jiān)管，賣到了「院外」，是模式創(chuàng)新還是打擦邊球？

日前，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱「興齊眼藥」，SZ. 300573）旗下的沈陽興齊眼科醫(yī)院，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院大規(guī)模銷售院內(nèi)制劑硫酸阿托品滴眼液引發(fā)社會爭議。

健康界梳理發(fā)現(xiàn)，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售院內(nèi)制劑的并非沈陽興齊眼科醫(yī)院一家。民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的長沙愛爾眼科醫(yī)院，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的南京市兒童醫(yī)院、天津市兒童醫(yī)院均已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上悄然開通了院內(nèi)制劑配送功能。

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（即「院內(nèi)制劑」）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，僅能在本單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。

醫(yī)院通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道，擅自擴(kuò)大院內(nèi)制劑的使用范圍，是否合規(guī)？互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院之后，是否還存在「院內(nèi)」「院外」的區(qū)別？院內(nèi)制劑流通是否將「解綁」？

某三甲醫(yī)院副主任藥師向健康界表示，「如果通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就能實(shí)現(xiàn)將院內(nèi)制劑賣到全國各地，那為什么還要費(fèi)勁做藥品注冊呢？」

但亦有藥師認(rèn)為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是由一家具體的實(shí)體醫(yī)院來承擔(dān)責(zé)任的，從診療體系（包括診斷開方、處方審核、調(diào)配等）而言，線上線下應(yīng)該采取同質(zhì)化管理。

「通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內(nèi)制劑并不能稱為‘賣藥’，而是醫(yī)生根據(jù)患者病情進(jìn)行合理診療，關(guān)鍵是診療的資質(zhì)和過程要合規(guī)?！鼓橙夅t(yī)院藥劑科主任說。

「神藥」從院內(nèi)到院外的跨越式增長

通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道售賣院內(nèi)制劑硫酸阿托品滴眼液，是沈陽興齊眼科醫(yī)院近年來營收暴漲的「秘器」。

阿托品是網(wǎng)絡(luò)上受家長熱捧的「神藥」，它由顛茄和其他茄科植物提取而來，是一種抗膽堿藥。研究表明，低濃度阿托品能夠有效延緩青少年近視，但業(yè)界對該藥的安全性、副作用一直存疑。在我國大陸地區(qū)，尚無任何正式獲批上市的阿托品滴眼液，只有少數(shù)醫(yī)院獲準(zhǔn)以院內(nèi)制劑的形式生產(chǎn)。

沈陽興齊眼科醫(yī)院在2019年1月28日拿到批文，允許配置規(guī)格為0.4ml:0.04mg（即濃度為0.01%）的硫酸阿托品滴眼液。

2017年8月，沈陽興齊眼科醫(yī)院注冊成立；2018年5月，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證；2019年初正式開業(yè)運(yùn)營。也就是說，沈陽興齊眼科醫(yī)院幾乎是在拿到阿托品院內(nèi)制劑批文的同時打開大門接診，當(dāng)年沈陽興齊眼科醫(yī)院實(shí)現(xiàn)營收2368萬元。

2019年12月底，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲批成立，醫(yī)院可通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)平臺，為患者提供醫(yī)療服務(wù)。2020年，興齊眼科醫(yī)院實(shí)現(xiàn)營收1.38億元，較2019年增長近5倍。2021年1至7月，醫(yī)院收入更上一層樓，達(dá)到1.60億元，超過2020年全年?duì)I收。

日前，興齊眼藥在回復(fù)深交所關(guān)注函中表示，2019年、2020年、2021年1—7月，沈陽興齊眼科醫(yī)院藥品收入為1401萬元、1.14億元、1.42億元，分別占醫(yī)院營收的59.17%、83.01%、88.67%。同時，興齊眼藥也在回復(fù)函中透露，沈陽興齊眼科醫(yī)院藥品收入的主要構(gòu)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液。

2020年是疫情爆發(fā)之年，社會各行各業(yè)受到?jīng)_擊，線下活動大面積停頓。在這種背景下，沈陽興齊眼科醫(yī)院通過「賣藥」實(shí)現(xiàn)營收的跨越式增長，這「藥」是通過何種渠道賣的，不言而喻。

民營醫(yī)院入局，公立醫(yī)院跟進(jìn)

沈陽興齊眼科醫(yī)院，并不是唯一一家「吃螃蟹」的醫(yī)院。

2021年2月1日，愛爾眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱「愛爾眼科」，SZ. 300015）發(fā)布公告稱，愛爾眼科旗下長沙愛爾眼科醫(yī)院取得了湖南省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》。長沙愛爾眼科醫(yī)院與湖南邁歐醫(yī)療科技有限公司共同聯(lián)合開發(fā)的硫酸阿托品滴眼液符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意注冊并核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號。

2021年7月6日，愛爾眼科在投資者互動平臺上回復(fù)投資者時透露，愛爾眼科集團(tuán)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已正式上線，目前主要通過微信小程序提供服務(wù)，開展的業(yè)務(wù)中包含阿托品銷售。

事實(shí)上，不僅民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉足通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內(nèi)制劑，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦有入局。

2020年7月1日，南京市兒童醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以APP形式正式上線。該APP首頁主要有預(yù)約掛號、線上復(fù)診、專家咨詢?nèi)蠊δ馨鍓K，此外還有門診和住院繳費(fèi)、報告查詢等功能。據(jù)了解，「線上復(fù)診」主要面向3個月內(nèi)在南京市兒童醫(yī)院就診過的患兒家長提供在線復(fù)診服務(wù)，線上復(fù)診可以配送除冷鏈藥品和精神類藥品外的三百多種常規(guī)藥物，包括院內(nèi)制劑。

2020年12月25日，天津市兒童醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院試運(yùn)行；2021年1月25日，其互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)一步升級，上線「院內(nèi)制劑速遞」功能，復(fù)診患者可通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院購買院內(nèi)制劑。據(jù)了解，天津市兒童醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可為患兒開具的首批院內(nèi)制劑包括病毒合劑、小兒棕銨口服溶液、棕銨口服溶液等8種，并提供藥品配送到家的服務(wù)，此后還將擴(kuò)充可開具的院內(nèi)制劑品種。

「院內(nèi)制劑」是對市場藥品的「查漏補(bǔ)缺」

「醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，通常具有品種小、效期短、利潤小等特點(diǎn)，藥企不愿意生產(chǎn)，但臨床上又有需求?！怪袊t(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院藥劑科主任龔春燕對健康界說。

院內(nèi)制劑是特殊時代的產(chǎn)物。建國之初，由于我國制藥工業(yè)落后，藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)無法滿足社會需求，因此國家鼓勵醫(yī)院根據(jù)臨床需求，自行研發(fā)調(diào)制醫(yī)院內(nèi)部使用的藥物，以填補(bǔ)市場空缺。

此舉極大地促進(jìn)了院內(nèi)制劑的發(fā)展，很多醫(yī)院的「明星」制劑也是在這一時期形成，但與此同時，部分醫(yī)院制劑室也存在著品種多、劑型雜、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粗糙、檢驗(yàn)設(shè)備落后等問題。

近二十年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥企新藥研發(fā)、生產(chǎn)能力不斷增強(qiáng)，藥品供應(yīng)市場化進(jìn)程加快，大量療效確切、適應(yīng)癥寬泛、劑型新穎的藥品涌入臨床。針對院內(nèi)制劑質(zhì)量參差不齊的問題，國家出臺了一系列政策促進(jìn)其規(guī)范化發(fā)展。

2000年、2005年，政府先后頒布「醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」「醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）」，對全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行清理、整頓、重新申報與審批。

兩次整頓之后，全國各省、市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量和制劑室數(shù)量均有所減少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號從2007年的4503個減少到了2010年的3419個，上海市從2000年的9712個減少到了2008年的1655個，江蘇省也從2008年的5862個減少到了2012年的4274個。此外，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量從換證驗(yàn)收前的8398家減少到4944家，下降了44.70%；2005年與2010年相比，北京市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從67家下降到了49家，上海市從39家下降到了18家。

「現(xiàn)存的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常由中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、皮膚醫(yī)院這三類醫(yī)院配制生產(chǎn)，此外，部分婦產(chǎn)醫(yī)院也有院內(nèi)制劑?！过彺貉嗾f。

在龔春燕看來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是對市場藥品的「查漏補(bǔ)缺」，在解決患者用藥難、用藥貴問題上，發(fā)揮了積極作用。

云南省藥學(xué)會眼科藥學(xué)專業(yè)委員會主任委員、云南大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科副主任麻琳瑜對健康界表示，「院內(nèi)制劑承擔(dān)著中藥、民族藥創(chuàng)新和發(fā)展的使命，在臨床使用上具有不可或缺性，也是我國新藥的搖籃。」

院內(nèi)制劑流通能否「解綁」？

院內(nèi)制劑能否通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售？目前國家沒有明文規(guī)定禁止。

廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院原院長宋躍晉向健康界表示，在本院使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是小范圍、短期用藥，醫(yī)生可以對使用效果及不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，但互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的受眾人群較不可控，存在一定用藥風(fēng)險。

「政府明文規(guī)定，不得在互聯(lián)網(wǎng)上開具麻醉藥品、精神類藥品處方，那么是不是也應(yīng)該出臺院內(nèi)制劑的相關(guān)規(guī)定？」某三甲醫(yī)院副主任藥師對健康界表示，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極介入，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內(nèi)制劑進(jìn)行明確的條款指引。

有專家認(rèn)為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為一種新生事物，在一定范圍內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新是可以被允許的，但要遵照國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

「院內(nèi)制劑的生產(chǎn)一定要經(jīng)過審批，要有符合資質(zhì)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)物料、生產(chǎn)人員等，在保證質(zhì)量和安全的前提下，可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院針對有需求的患者進(jìn)行規(guī)范診療與開具線上處方?！?

龔春燕也表示，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內(nèi)制劑應(yīng)具備3個條件：1）有合格的制劑注冊文號；2）具備互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；3）嚴(yán)格遵照互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療制度進(jìn)行管理，例如僅針對復(fù)診患者，并由通過資格認(rèn)證的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生合理處方，以及藥師來進(jìn)行處方審核和調(diào)配。

據(jù)龔春燕透露，為了防止患者出現(xiàn)不良反應(yīng)或用藥問題，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院對于在線處方有嚴(yán)格的限制措施。

「首先，禁止精麻毒放類藥品、注射劑類藥品、高警示類藥品等在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用；其次，用藥療程采取「急三慢七」，急診開藥量3天，慢性病開藥量7天，慢病患者開藥量可以延長到1個月，但絕不可能超過一個月。此外，還有一些單品種劑量的限制?！过彺貉嗾f。