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CDE發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

發(fā)布日期：2022-02-11 瀏覽次數(shù)：465

2月11日，CDE發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第17號）。

近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。國內(nèi)外已有藥品按生物類似藥獲準(zhǔn)上市，更好地滿足患者臨床用藥需求和可及性。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對研究中的重要內(nèi)容，對于支持生物類似藥與參照藥有效性及安全性的相似性評價(jià)十分重要。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的研發(fā)和評價(jià)，該指導(dǎo)原則在《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的框架下，進(jìn)一步提出生物類似藥臨床藥理學(xué)研究的指導(dǎo)性建議，旨在為生物類似藥的研發(fā)提供技術(shù)參考。

該指導(dǎo)原則所述生物類似藥是指：在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。該指導(dǎo)原則適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生物類似藥研發(fā)時(shí)應(yīng)慎重考慮。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，自發(fā)布之日起施行。

附件：生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

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