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信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療BCMA CAR-T 獲美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定

發(fā)布日期：2022-02-14 瀏覽次數(shù)：400

2022-02-14A-A+

2月14日，信達(dá)生物制藥與馴鹿醫(yī)療共同宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥開發(fā)辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式書面回函，授予兩家公司共同開發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）注射液（信達(dá)生物研發(fā)代號IB1326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號CT103A）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。

FDA孤兒藥資格的認(rèn)定可幫助加速藥品在美國的臨床開發(fā)和注冊進(jìn)度。IBI326候選產(chǎn)品將有資格享受若干優(yōu)惠政策，包括FDA對臨床研究指導(dǎo)支持、特殊費用減免，以及批準(zhǔn)上市后產(chǎn)品在美國的七年市場獨占權(quán)等。2021年2月，IBI326用于R/R MM的療法已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種。

（原文有刪減）

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