2月15日，奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKC202片《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。

ASKC202片是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。多種癌癥中出現(xiàn)MET基因改變或蛋白異常表達現(xiàn)象，包括非小細胞肺癌、胃癌、肝細胞癌等。MET通路異常激活引起MET基因擴增、蛋白過表達或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動致癌因素，MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關(guān)，其中最主要的為EGFR抑制劑的旁路耐藥，5%-22%EGFR抑制劑耐藥非小細胞肺癌患者出現(xiàn)MET基因擴增。靶向c-MET已成為腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)熱點，國際上批準了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克公司開發(fā)的tepotinib和諾華公司開發(fā)的capmatinib，目前國內(nèi)僅有和記黃埔的沃利替尼片于2021年6月獲批上市。子公司于2021年12月2日提交臨床試驗注冊申請獲得CDE受理，近日通過審評獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。

ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。目前上市的高選擇性MET抑制劑均用于治療MET14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌，尚沒有藥物獲批用于EGFRTKI耐藥c-MET擴增型腫瘤患者。ASKC202項目將與公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者。