日前，成都百裕制藥以仿制4類報產(chǎn)的阿哌沙班片進入行政審批階段，有望成為公司第2款過評的抗血栓形成藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年阿哌沙班全球銷售額再創(chuàng)新高，超過100億美元。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

阿哌沙班是由輝瑞和百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)的一種強效、口服、可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點抑制劑，為新型的口服類抗凝藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。

阿哌沙班最早于2011年5月獲得EMA批準上市，2012年12月獲得FDA、PMDA批準上市，2013年1月獲批進入國內(nèi)市場，2021年全球銷售額再創(chuàng)新高，超過100億美元。

阿哌沙班全球銷售情況

圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

目前國內(nèi)有20多家企業(yè)擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文，該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售規(guī)模突破1億元，同比增長超過100%。受集采影響，2021年上半年增速有所下滑。

阿哌沙班片過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有20多家企業(yè)的阿哌沙班片通過或視同通過一致性評價，包括齊魯、揚子江、石藥、科倫、豪森等知名企業(yè)。

成都百裕制藥布局的部分抗血栓形成藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

在抗血栓形成藥方面，成都百裕制藥以新分類提交3款仿制藥上市申請，其中利伐沙班片已獲批生產(chǎn)并視同過評，阿哌沙班片有望成為公司第2款過評的抗血栓形成藥。沃拉帕沙是2014年FDA批準的心血管新藥，原研暫未獲批進口，國內(nèi)也暫無仿制藥獲批。