此前，醫(yī)谷已相繼盤點(diǎn)了全球各大藥企的腫瘤抗體藥、RNAi藥物、ADC藥物的2021年銷售業(yè)績(jī)，CAR-T療法作為臨床價(jià)值高的天價(jià)單品，其2021年銷售業(yè)績(jī)表現(xiàn)如何？

最高賣了6.9億美元

截止目前，全球已有6款CAR-T療法獲批，分別是諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta（益基利侖賽注射液）和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其與藍(lán)鳥生物共同開發(fā)的Abecma、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）除了Abecma是靶向BCMA，其他五款均為CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2021年，Kymriah為其帶來了5.87億美元的銷售業(yè)績(jī)，同比增長(zhǎng)22%，作為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞療法，Kymriah此前已被批準(zhǔn)用于兒童和青年急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)和成人彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)，2021年10月，美國(guó)FDA和EMA受理其用于治療先前接受過至少2種療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

目前，我國(guó)也正在展開Kymriah相關(guān)臨床，2019年10月，Kymriah獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性侵襲性B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

吉利德的兩款CAR-T療法分別收入6.9億美元和1.7億美元，其中，Yescarta（益基利侖賽注射液）于2021年6月在中國(guó)獲批上市，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，目前暫不可用于淋巴瘤初治患者和其他癌種的治療，其國(guó)內(nèi)定價(jià)120萬元一針（約68ml）。

另值得一提的是，由于CAR-T療法對(duì)治療中心和治療團(tuán)隊(duì)的要求極高，在此前醫(yī)谷對(duì)復(fù)星凱特的采訪中，相關(guān)高層透露，復(fù)星凱特正與全國(guó)各個(gè)省份重點(diǎn)城市的綜合醫(yī)院的血液科、淋巴瘤科以及腫瘤醫(yī)院共建國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T治療中心，初步將覆蓋70家醫(yī)院，這些醫(yī)院必須經(jīng)復(fù)星凱特質(zhì)量部門和第三方雙重認(rèn)證才能成為益基利侖賽注射液的治療中心。

Breyanzi作為BMS在2021年2月才獲批上市的一款產(chǎn)品，因?yàn)橹Z華和吉利德同類產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)比較明顯，Breyanzi的首年業(yè)績(jī)表現(xiàn)并不如意，僅8700萬美元。不過，BMS對(duì)Breyanzi仍寄予厚望，也其視為未來兩年對(duì)BMS銷售額提供重要貢獻(xiàn)的5款藥物之一，預(yù)計(jì)2029年可實(shí)現(xiàn)超30億美元收入。

Abecma作為全球首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的BCMA CAR-T細(xì)胞療法，于2021年3月在美國(guó)、2021年8月在歐盟獲得批準(zhǔn)，近期在日本也獲得了批準(zhǔn)，2021年大賣1.64億美元，目前，強(qiáng)生/傳奇生物Poseida、Allogene等也都在布局BCMA CAR-T療法的研發(fā)。其中，2021年4月，強(qiáng)生/傳奇生物已完成向FDA滾動(dòng)遞交西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），不過到了11月，該審批被美國(guó)FDA延遲，由2021年11月29日調(diào)整為2022年2月28日，審批延期可能是因?yàn)樾鹿谝咔樵斐蓪彶槌绦蚴茏?，相?yīng)的，西達(dá)基奧侖賽的上市日期也將推遲。如若后續(xù)審批順利，西達(dá)基奧侖賽將成為全球第二款靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法，與Abecma直接展開競(jìng)爭(zhēng)。

瑞基奧侖賽注射液于2021年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，根據(jù)此前在廣東省的掛網(wǎng)價(jià)格，其定價(jià)為129萬元/支，每支體積約為5mL，含不低于25×10^6 CAR-T細(xì)胞。

多渠道解決可及性

縱觀上述CAR-T療法的銷售業(yè)績(jī)，相比較于各大藥企的大品種，CAR-T療法們的表現(xiàn)并不算亮眼，如果說要找一個(gè)理由，高昂的價(jià)格算是一個(gè)掣肘。

目前，各大CAR-T療法均在積極進(jìn)入各國(guó)醫(yī)保體系，比如Kymriah已相繼進(jìn)入美國(guó)、日本、英國(guó)等國(guó)家醫(yī)保，在中國(guó)，CAR-T療法也在探索更多可及性道路。

Yescarta（益基利侖賽注射液）曾入選《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，但最終未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)，其現(xiàn)已被納入平安人壽、平安健康、復(fù)星聯(lián)合健康（超越保2020）、復(fù)星聯(lián)合健康（藥神一號(hào)2021）、眾安保險(xiǎn)，以及長(zhǎng)沙惠民保等商業(yè)保險(xiǎn)渠道。

此外，去年10月，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院還落地了CAR-T治療援助計(jì)劃，該計(jì)劃即設(shè)立專項(xiàng)基金配置相關(guān)保險(xiǎn)，給予在東方醫(yī)院內(nèi)在獲批適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用CAR-T療法的患者包括治療費(fèi)用分期付款、特殊人群費(fèi)用補(bǔ)貼、疾病進(jìn)展全額賠付等相關(guān)援助支持。

具體來說，該CAR-T患者援助計(jì)劃涵蓋三個(gè)關(guān)鍵特點(diǎn)：如果患者在使用CAR-T療法三個(gè)月后，病情出現(xiàn)明顯的進(jìn)展，將獲保險(xiǎn)賠付；其次，符合條件的困難患者可以享受金融分期，所有分期均不需要手續(xù)費(fèi)和利息；最后，在藥品福利計(jì)劃方面，醫(yī)療團(tuán)險(xiǎn)還將給予患者一定比例的藥費(fèi)減免，患者在支付時(shí)即可直接抵扣。符合條件的低收入、低保的患者將獲一定比例的報(bào)銷福利，對(duì)國(guó)家有特別貢獻(xiàn)的，例如國(guó)家級(jí)勞模、特級(jí)教師和烈士的家屬也有傾斜。

正如國(guó)家醫(yī)保局此前表示，解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，可以充分發(fā)揮各類補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等渠道功能，通過建立完善中國(guó)特色的多層次醫(yī)療保障體系，更好地滿足不同層次的用藥需求。