近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥（HLX01，漢利康®）新適應癥上市申請（受理號：CXSS2000059）進入行政審批階段，有望在近日獲批。根據(jù)復宏漢霖披露的信息，這項適應癥為類風濕關(guān)節(jié)炎。值得一提的是，目前原研利妥昔單抗還未在國內(nèi)獲批這項適應癥。點此查看受理號狀態(tài)

來自：NMPA 官網(wǎng)

漢利康由復宏漢霖自主研發(fā)，最早于 2019 年 2 月 22 日獲批在中國上市，也是中國首個根據(jù) 2015 年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》開發(fā)并批準上市的生物類似藥，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。同時今日也是漢利康上市三周年。

鑒于原研利妥昔單抗的類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥僅于美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批。復宏漢霖在開發(fā)血液腫瘤的基礎上，針對 HLX01（利妥昔單抗注射液）采取了差異化的開發(fā)策略，積極探索其在類風濕關(guān)節(jié)炎患者中的療效。漢利康用于類風濕關(guān)節(jié)炎的新適應癥上市注冊申請主要基于一項 I 期臨床試驗 HLX01-RA01 和 III 期臨床試驗 HLX01-RA03 的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。

HLX01-RA01 臨床數(shù)據(jù)于 2019 年歐洲風濕病學會（EULAR）年會上發(fā)布，研究結(jié)果顯示 HLX01 在藥代/藥效動力學與安全性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，可有效支持后續(xù)臨床 III 期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。

HLX01-RA03 是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎受試者中評估 HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，主要研究者為北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科曾小峰教授。該研究的主要終點為第 24 周達到美國風濕病學會 20% 緩解標準（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點包括 28 關(guān)節(jié)疾病活動性評分（DAS28）、達到 ACR20/50/70 緩解標準的受試者比例等。該研究已達到主要終點，研究結(jié)果表明 HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合 MTX 在 MTX-IR 的中重度活動性 RA 受試者中安全且有效。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)包括原研在內(nèi)已有 3 款利妥昔單抗獲批上市，兩款生物類似藥分別來自復宏漢霖和信達生物，此外，正大天晴也已經(jīng)處于上市審評中，另有 5 家企業(yè)的利妥昔單抗生物類似藥處于 III 期臨床開發(fā)階段。

國內(nèi)利妥昔單抗項目列表

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

公開數(shù)據(jù)顯示，利妥昔單抗在 2019 年于中國境內(nèi)的銷售額約為 25.07 億元，2020 年上半年約為 11.02 億元。