2月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申報(bào)的5.1類新藥蒙脫石混懸液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護(hù)劑，常用來治療胃腸道方面的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

公開資料顯示，蒙脫石是由顆粒極細(xì)的含水鋁硅酸鹽構(gòu)成的層狀礦物，在醫(yī)藥領(lǐng)域被廣泛用于止瀉。諸多慢性腹瀉，盡管病因多種多樣，皆伴有腸黏膜屏障損傷。胃腸黏膜構(gòu)成了一個(gè)關(guān)鍵屏障，在此屏障中，許多微生物和環(huán)境抗原與宿主免疫系統(tǒng)密切接觸，而該屏障的損害則與多種疾病相關(guān)。

根據(jù)益普生早前公開資料，蒙脫石對(duì)腸黏膜四大屏障（即生物屏障、化學(xué)屏障、機(jī)械屏障和免疫屏障）具有一定保護(hù)和修復(fù)作用。例如，在生物屏障中，蒙脫石有利于有益菌的定植，并可與有害菌毒素結(jié)合及抑制其定植。在化學(xué)屏障里，腹瀉之后粘液層喪失，蒙脫石會(huì)起到類似化學(xué)屏障的作用，同時(shí)也促進(jìn)了上皮細(xì)胞的緊密連接。

目前，蒙脫石在臨床應(yīng)用中較為成熟的產(chǎn)品主要有蒙脫石散，另外也有分散片、顆粒劑、混懸液等多種劑型。其中，混懸液型藥劑一般系指不溶性藥物顆粒分散在液體分散媒內(nèi)所形成的不均勻分散系的液體藥劑，與溶液相比微粒粒徑較大。這種劑型可以解決難溶性藥物需制成液體制劑供臨床應(yīng)用時(shí)面臨的難題。

此次益普生在中國(guó)獲批的正是一款蒙脫石混懸液。根據(jù)公開資料，這是一種天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，不僅可以固定、抑制消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素和氣體，還具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

希望益普生蒙脫石混懸液的獲批，能夠?yàn)榛颊邘砀嘀委熯x擇和臨床獲益。

參考文獻(xiàn)：

[1]2022年02月24日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Feb 24，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2]感染性腹瀉的那些事兒 . Retrieved Jun 5，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/nvUNXqeZpxOF4FxTO10jew