2月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）抗炎新藥度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新適應(yīng)癥上市申請，已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應(yīng)癥為：用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

公開資料顯示，度普利尤單抗是一款可同時抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，也是全球首個獲得美國FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，由賽諾菲和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)。

研究表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因子，而2型炎癥在特應(yīng)性皮炎、哮喘等疾病中起著主要作用。作為一款全人單克隆抗體，度普利尤單抗能夠通過“雙靶點”的創(chuàng)新作用機制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號通路IL-4和IL-13，阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。

在中國，度普利尤單抗是臨床急需境外新藥之一，已在2020年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，并已被納入了2020年版中國國家醫(yī)保目錄。2021年5月，該產(chǎn)品又在中國遞交新適應(yīng)癥上市申請，并被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎，涵蓋300mg(2.0mL)/支、200mg(1.14mL)/支（預(yù)充式注射器）兩種劑型。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

此前，研究人員已在一項關(guān)鍵3期臨床試驗中，評估了度普利尤單抗與皮質(zhì)類固醇聯(lián)合治療嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎兒童患者的安全性和有效性。試驗表明，與單獨使用皮質(zhì)類固醇相比，聯(lián)合療法顯著改善了疾病的嚴(yán)重程度，也緩解了瘙癢狀況?；谂R床研究結(jié)果，F(xiàn)DA還授予度普利尤單抗優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定，用于治療6-11歲患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的兒童患者。

特應(yīng)性皮炎是一種嚴(yán)重的慢性、復(fù)發(fā)性皮膚病，也是最常見的濕疹形式。重度患者的癥狀為嚴(yán)重瘙癢，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)可見的損傷。據(jù)統(tǒng)計，特應(yīng)性皮炎通常始于兒童期，影響全球15%-20%的兒童和1%-3%的成年人。賽諾菲曾在新聞稿中指出，在標(biāo)準(zhǔn)療法之外，患有這種疾病的兒童患者依然會出現(xiàn)難以控制的癥狀，必須生活在持續(xù)的瘙癢和皮膚破損之下。這會極大影響兒童的生活質(zhì)量，也會為其家庭帶來大量負(fù)擔(dān)。

希望此次普利尤單抗在中國獲批新適應(yīng)癥，能為更多患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]2022年02月24日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Feb 24，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2] FDA ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR CHILDREN AGED 6 TO 11 YEARS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS, Retrieved January, 28, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-dupixentr-dupilumab-children-aged-6

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