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藥明巨諾：CD19 CAR-T第2項適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

發(fā)布日期：2022-02-28 瀏覽次數(shù)：380

今日，藥明巨諾發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(中國藥監(jiān)局)已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達® (瑞基奧侖賽注射液)用于治療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)濾泡淋巴瘤(FL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第二項上市許可申請，并且有望成為首個在中國批準用于治療r/r FL患者的細胞治療產(chǎn)品。此前，倍諾達®于2020年9月被中國藥監(jiān)局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認定。

此次新適應(yīng)癥上市申請基于一項將倍諾達®用于治療r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究(RELIANCE研究)B隊列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)佈于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會(ASH)年會。 RELIANCE研究B隊列結(jié)果顯示，倍諾達®展現(xiàn)了治療r/r FL極高且持續(xù)的疾病緩解率(3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%)、以及可控的 CAR-T治療相關(guān)毒性(任何級別的細胞因數(shù)釋放綜合征(CRS)及神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%)。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任醫(yī)師、中國臨床腫瘤學(xué)會理事宋玉琴教授在 ASH年會上表示：“RELIANCE研究資料說明，倍諾達®在r/r FL患者中展現(xiàn)了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達®通過新適應(yīng)癥上市審批?！?

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