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華森制藥注射用二乙酰氨乙酸乙二胺收到藥品再注冊批準(zhǔn)通知書

發(fā)布日期：2022-03-03 瀏覽次數(shù)：386

3月3日，華森制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。

審批結(jié)論：經(jīng)審查，同意本品再注冊。由于本品長期未生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時，須向市藥監(jiān)局提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)市藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查并抽驗一批產(chǎn)品合格后，方可上市銷售。本品屬于注射劑，還應(yīng)將后續(xù)兩批樣品送重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗。

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺用于預(yù)防和治療各種原因出血。對手術(shù)滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等均有較好療效。

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