文丨老薛

在醫(yī)療行業(yè)，無論藥企還是醫(yī)療器械，都是對健康負責的，而近期一則飛檢通告則把一些現(xiàn)狀展現(xiàn)了出來。3月3號，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。

在檢查的一些問題里，有一條很讓人震驚。我們知道有些藥品、器械在生產(chǎn)工藝中，會涉及有氣味的組分，比如巰基乙醇就有惡臭，比如濃鹽酸就有很強的刺激性。而對于此類試劑都要有足夠的防護，要么在通風櫥里用流動空氣帶走，要么佩戴防毒面罩等來避免人員吸入。做好防護，是基本的人員健康需求，甚至有些器械會用電動呼吸器來實現(xiàn)呼吸新鮮空氣。

但在這次的檢查中，有個類似的情況被挖了出來，某公司的浸漬車間里有乳膠原料，而乳膠中含有刺激性氨水組分。為了及時換氣保證人員安全，車間安裝了5臺換氣扇，但飛檢時發(fā)現(xiàn)僅僅開啟了2臺。如果這2臺換氣扇能實現(xiàn)空氣中氨水含量極低也就罷了，但飛檢老師給出的原話是，“現(xiàn)場人員眼部刺激感明顯”。

圖片來自器械飛行檢查情況報告

因為工藝有特殊性，所以這里我們不方便來確定這個生產(chǎn)環(huán)境是不是潔凈區(qū)，只能根據(jù)經(jīng)驗來大概分析。

如果是非潔凈區(qū)，那么可能類似廁所排氣扇那種設計，一面進新風，另一面出風。用不斷的排出室內(nèi)空氣來稀釋氨水含量，這種方法具有一定的限制性，沒法來評估室內(nèi)氨水濃度。按照常規(guī)思路，除非模擬過乳膠最高存放量的情況下，開4臺排氣扇能正好滿足人體承受濃度的最低線。為什么要4臺排氣扇能滿足，而不是5臺？因為要留有富余風量，如果4臺剛好滿足，那么5臺全開肯定能保證空氣合格。

如果這個浸漬工藝發(fā)生在潔凈區(qū)，那么其實排風扇的意義不大。因為本身潔凈區(qū)就規(guī)定了最少換氣次數(shù)，考慮到屬于醫(yī)療器械，那么車間環(huán)境應該還是按百級、萬級、十萬級來分。十萬級是最差的潔凈區(qū)，但也有明確的換氣次數(shù)要求。至少要實現(xiàn)每小時十五次的換氣，考慮到浸漬過程中氨水是不斷地出現(xiàn)，又不可能使得氨水完全去除，所以這些含氨水的空氣不會是傳統(tǒng)的空調(diào)系統(tǒng)。至少也應該是直排，而不是循環(huán)。

無論哪種環(huán)境，都應該保證室內(nèi)人員的健康。如果房間內(nèi)無法實現(xiàn)可接受的濃度值，那么就應該給員工配備防護措施。比如全封閉的呼吸器，至少頭部要包裹住眼睛、鼻子、嘴巴。出現(xiàn)“現(xiàn)場人員眼部刺激感明顯”，就是對員工健康的不負責。

我們知道在潔凈車間有溫濕度要求，這一方面是考慮到產(chǎn)品，另一方面也是考慮到人體的舒適度。而人體工作時的舒適度，會反饋到藥物的品質(zhì)上。比如你在呼吸不暢的情況下，是很難實現(xiàn)大腦的正常運轉(zhuǎn)的，一些操作會降低靈活性，這些都是對產(chǎn)品的一種負面影響。而目前這種浸漬工藝，哪怕再不考慮人員的健康，也要考慮到人體的承受能力。氣味刺眼時，眼睛會不自主地閉合來降低氣體與眼部的接觸面，甚至會流淚。這些必定會影響精細操作的可控性，從而增加了不合格品的產(chǎn)生。

不清楚到底是為了省電，還是本身設備的性能因素所迫，反正飛檢現(xiàn)場就是只開了2臺。有卻不用，省的又不是員工的錢，很難想象是員工主動提出減少排氣扇開啟數(shù)量。

我們曾經(jīng)遇到過類似的狀況，當時考慮給產(chǎn)品包裝塑膜，買了臺塑膜機。運轉(zhuǎn)加熱后，才發(fā)現(xiàn)塑膜的過程中產(chǎn)生很刺鼻的氣味，即使開了大風扇依然無效。正在考慮是不是給員工買呼吸面罩時，領導卻直接退掉了機器。“這么大的嗆人氣味，呼吸面罩能保證員工健康嗎？落到衣服上的，最后還不是和二手煙一樣害人？連自己員工健康都不愿意保護，誰會愿意給你保護品質(zhì)？”