2022年3月15日，Better Therapeutics公布了BT-001一項關(guān)鍵性臨床試驗的積極主要終點數(shù)據(jù)。BT-001是一種潛在“first-in-class”的在研處方數(shù)字化治療（Prescription Digital Therapeutic，PDT）平臺，旨在利用數(shù)字化遞送的營養(yǎng)認(rèn)知行為療法（nCBT）來治療2型糖尿病。90天時的試驗結(jié)果表明，相比標(biāo)準(zhǔn)治療，聯(lián)用BT-001使患者平均糖化血紅蛋白（A1c）水平降低了0.4%，具有臨床意義和高度統(tǒng)計學(xué)顯著性。這項為期6個月的試驗仍在進行中，預(yù)計在2022年第2季度完成。鑒于BT-001的獲益-風(fēng)險特征，和積極的A1c改善數(shù)據(jù)，該公司計劃在試驗完成后向美國FDA提交上市申請。

n-CBT是CBT的一種形式，專門設(shè)計來解決驅(qū)動飲食模式和相關(guān)生活方式行為的認(rèn)知模式和心理結(jié)構(gòu)。該項開放標(biāo)簽、隨機對照、平行分組的臨床試驗入組了669例2型糖尿病成人患者，平均基線A1c水平為8.1%。受試者隨機接受標(biāo)準(zhǔn)治療，或標(biāo)準(zhǔn)治療與BT-001聯(lián)合治療，主要療效終點是兩組治療90天后A1c水平較基線的平均變化差異。

90天時的關(guān)鍵性試驗結(jié)果如下：

• 主要療效終點（n=602）顯示相比對照組，治療干預(yù)組的A1c水平的改善具有高度統(tǒng)計學(xué)顯著性（-0.4%，p<0.001）。治療干預(yù)組中有42.7%患者獲得有臨床意義的改善（A1c降低0.4%或以上），對照組為25.4%（差異為17.3%，p<0.001）。Better Therapeutics認(rèn)為，這表明與僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療相比，聯(lián)用BT-001可顯著改善A1c水平。
• 更多地參與nCBT、和更大程度降低A1c之間存在明顯的劑量效應(yīng)，支持nCBT是改變A1c水平的作用機制。
• 患者參與、依從性、持久性和滿意度指標(biāo)均為積極。
• 兩組在安全性事件上未觀察到有意義的差異。

圖片來源：Better Therapeutics公司官網(wǎng)

此外，Better Therapeutics正計劃在這項試驗完成后，推進產(chǎn)品管線候選藥物BT-002和BT-003進入關(guān)鍵性臨床試驗，分別用于治療高血壓和高血脂。該公司將很快開始脂肪肝疾病的臨床研究，以了解nCBT作為潛在治療藥物的潛力。

參考資料：

[1] Better Therapeutics Announces Positive Primary Endpoint Data From Pivotal Clinical Trial of BT-001, a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes. Retrieved March 15, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220315005535/en/Better-Therapeutics-Announces-Positive-Primary-Endpoint-Data-From-Pivotal-Clinical-Trial-of-BT-001-a-Prescription-Digital-Therapeutic-PDT-for-Patients-With-Uncontrolled-Type-2-Diabetes

[2] Impact of nutritional-CBT delivered by a mobile application in adults with type 2 diabetes. Retrieved March 15, 2022, from https://better-assets.s3-us-west-2.amazonaws.com/Impact-of-nutritional-CBT-in-adults-with-DM2.pdf

（原文有刪減）

▽關(guān)注【藥明康德】微信公眾號