今日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于在60歲以上老年人群中預(yù)防RSV導(dǎo)致的下呼吸道疾病。新聞稿指出，這是這款在研疫苗一個(gè)月之內(nèi)獲得的第二項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。3月初，它獲得突破性療法認(rèn)定，用于通過(guò)產(chǎn)婦的主動(dòng)免疫，預(yù)防從出生到6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。

這一突破性療法的授予主要基于一項(xiàng)概念驗(yàn)證2a期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這項(xiàng)試驗(yàn)在18到50歲的健康成年人中檢驗(yàn)了單劑120μg RSVpreF接種在人類(lèi)病毒挑戰(zhàn)模型中的安全性、免疫原性和效果。

RSV是一種傳染性病原體，根據(jù)抗原性分為兩大亞型：A型和B型。這類(lèi)疾病的初期癥狀類(lèi)似感冒，可在高危人群（如嬰兒、免疫功能低下的患者和老年人）中引發(fā)嚴(yán)重且威脅生命的中/重度下呼吸道疾?。╩sLRTI）。在中國(guó)，RSV是導(dǎo)致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。這是一種季節(jié)性疾病，通常在秋季開(kāi)始，在冬季時(shí)達(dá)到高峰。該病毒感染發(fā)生在所有年齡段的人群中，對(duì)于大多數(shù)年輕人來(lái)說(shuō)，癥狀可能像普通感冒，但對(duì)于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來(lái)說(shuō)，就可能危及生命。然而目前為止，尚未有專(zhuān)門(mén)針對(duì)RSV的有效治療方法和獲批預(yù)防性疫苗。

輝瑞的在研RSV候選疫苗包含兩款RSV的融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在對(duì)RSV A和RSV B提供最佳保護(hù)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的研究顯示，對(duì)融合前F蛋白具有特異性的抗體能夠高度有效地阻斷病毒感染。

2021年9月，輝瑞宣布啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)，在60歲以上的老年人中檢驗(yàn)RSVpreF的效果、免疫原性和安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

輝瑞高級(jí)副總裁，疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人Kathrin U. Jansen博士表示：“RSV帶來(lái)的臨床和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)代表著一個(gè)緊急需求，我們期待與FDA繼續(xù)對(duì)話，加快RSV候選疫苗的開(kāi)發(fā)。”

參考資料：

[1] Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Respiratory Syncytial Virus Vaccine Candidate for the Prevention of RSV in Older Adults. Retrieved March 24, 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0