今日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作的通知》，通知顯示，將開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作。

聯(lián)盟范圍

本次廣東聯(lián)盟采購的擬參與省份包括：廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內蒙古、新疆、新疆生產建設兵團等省（自治區(qū)、直轄市）。

品種范圍

獲得有效國內醫(yī)療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體、IgG抗體、IgM/IgG抗體、總抗體、抗原檢測試劑盒，以及新型冠狀病毒檢測配套的核酸提取或純化試劑類、樣本采集器具類、疫苗接種注射器類醫(yī)用耗材。具體類別詳見下表（相關要求見附件）：

以下為通知全文內容：

各有關醫(yī)用耗材生產經(jīng)營企業(yè)：

為貫徹落實國家和我省有關新冠疫情防控工作部署，根據(jù)工作安排，我中心將開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作。本次廣東聯(lián)盟采購的擬參與省份包括：廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內蒙古、新疆、新疆生產建設兵團等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），現(xiàn)就有關工作事項通知如下：

一、品種范圍

獲得有效國內醫(yī)療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體、IgG抗體、IgM/IgG抗體、總抗體、抗原檢測試劑盒，以及新型冠狀病毒檢測配套的核酸提取或純化試劑類、樣本采集器具類、疫苗接種注射器類醫(yī)用耗材。具體類別詳見下表（相關要求見附件）：

二、維護更新范圍

（一）基礎信息：

包括企業(yè)報名注冊，產品注冊（備案）證相關信息、規(guī)格型號、產品信息等維護更新工作。

（二）拓展信息：

1.參數(shù)信息填報，包括選擇對應產品的申報類別、產能（以注冊證為單位申報，如同一注冊證下有多個產品的，選擇其中一個產品對應填報即可）、性能、屬性等；

2.數(shù)據(jù)源信息填報，包括全國最低價（含掛網(wǎng)價格和集采帶量價格）、對應的價格單位（人份/根/支）及價格來源省份，如為核酸快速檢測、IgM/IgG抗體檢測試劑或樣本采集器具類品種，須同時填報對應配套產品的分項價格。

三、維護時間安排

2022年3月28日-4月1日中午12:00時止。

四、維護要求

（一）本次維護工作全面實施無紙化，所有材料均在系統(tǒng)上提交，無需現(xiàn)場遞交紙質材料。

（二）請各有關企業(yè)高度重視本次工作，按要求在規(guī)定時間內進行更新維護，有關工作要求及指引，詳見《關于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質及產品資料申報要求的通知》（https://gdmede.com.cn/announcement/consumables/detail?id=1388033213502328832）和《廣東省藥品交易中心關于公布廣東省藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單及辦事指南的通知》（https://www.gdmede.com.cn/prArticle?id=1456875375861698560）。

（三）已在省平臺報名生效的醫(yī)用耗材生產經(jīng)營企業(yè)，請自查本企業(yè)相關材料信息并在規(guī)定期限內進行更新維護（有效期內的無需重復維護）。

（四）所有產品均須在“產品管理—耗材列表”內的“拓展信息”模塊，維護有關拓展信息，如拓展信息某項內容無相關信息，請?zhí)顚憽?”。

（五）企業(yè)須對提交及維護的報名材料的真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，將按國家或省主管部門相關規(guī)定處理，相應責任由企業(yè)自行承擔。

五、聯(lián)系方式

廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

咨詢電話：020-38036183，020-38036197。

附件：廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材各類別屬性要求

廣東省藥品交易中心

2022年3月28日

附件下載：

附件：廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材各類別屬性要求.docx「鏈接」