3月30日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，和譽(yù)醫(yī)藥申報(bào)的ABSK043膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為惡性腫瘤。公開(kāi)資料顯示，ABSK043為和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子PD-L1抑制劑。該藥的臨床前研究結(jié)果還將在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上展示。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，小分子PD-1/PD-L1抑制劑的研發(fā)逐漸吸引關(guān)注。相較于單克隆抗體，小分子PD-1/PD-L1抑制劑具有許多潛在優(yōu)勢(shì)，例如：口服給藥可改善患者的依從性；小分子相對(duì)于抗體半衰期較短，使得與免疫相關(guān)的不良反應(yīng)可以得到更好地控制；小分子的靈活性在接下來(lái)的聯(lián)合療法中可以更加便捷有效。

據(jù)和譽(yù)醫(yī)藥早先新聞稿介紹，ABSK043為一款全新具備較好活性、選擇性的小分子PD-L1抑制劑。它可與PD-L1特異性結(jié)合并誘導(dǎo)其從細(xì)胞表面內(nèi)吞，有效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，恢復(fù)PD-L1介導(dǎo)的T細(xì)胞活化抑制。在多個(gè)臨床前模型中，ABSK043展現(xiàn)出與已獲批抗PD-L1抗體相當(dāng)?shù)目鼓[瘤功效。此外，和譽(yù)醫(yī)藥還將探索這款口服小分子PD-L1抑制劑與其他藥物的聯(lián)合治療潛力。

圖片

2021年8月，和譽(yù)醫(yī)藥已于澳大利亞完成ABSK043的1期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在評(píng)估其治療實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤療效。本次該藥在中國(guó)獲批臨床，意味著它即將在中國(guó)開(kāi)展臨床研究。

參考資料：

[1] 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng).Rereieved Mar 30，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] 和譽(yù)醫(yī)藥口服PD-L1抑制劑ABSK043臨床試驗(yàn)許可申請(qǐng)獲得NMPA受理.Rereieved Jan 24，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/gDUkHIT2yO4Z2-af-7XpAA

[3] 和譽(yù)醫(yī)藥宣布確定兩款新一代創(chuàng)新抗腫瘤候選藥物，并將在2022年AACR年會(huì)上展示多項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究成果.Rereieved Jan 24，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/14Xr-51DMykqZx3l7B4xHg

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