近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意1類新藥SHR-1139注射液開展用于潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床試驗(yàn)。

潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis,UC）是一種慢性非特異性炎癥性腸?。↖BD），主要累及直腸和結(jié)腸的黏膜及黏膜下層。病變呈連續(xù)性分布，通常從直腸開始，可延伸至全結(jié)腸，嚴(yán)重時(shí)可能累及末端回腸¹。潰瘍性結(jié)腸炎在中國的發(fā)病率呈快速增長趨勢，近20年來門診就診人數(shù)顯著增加。1990-2003年期間，UC患病率約為11.6/10萬，預(yù)計(jì)到2025年，我國炎癥性腸?。↖BD，包含UC）患者總數(shù)可能達(dá)到150萬²。UC具有慢性反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)，病程遷延且存在明確的癌變風(fēng)險(xiǎn)，其轉(zhuǎn)化為結(jié)直腸癌的10年、20年和30年累積概率分別為2%、8%和18%³。

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）作為一種慢性、復(fù)發(fā)性的炎癥性腸病，患者常面臨便血、腹痛、腹瀉等癥狀的困擾，且疾病多次復(fù)發(fā)和長期的病程管理對生活質(zhì)量的影響很大。臨床上的治療目的分為短期誘導(dǎo)治療和長期維持緩解。對于中重度UC患者，現(xiàn)有藥物誘導(dǎo)治療和維持治療的臨床緩解率不高，且許多患者存在療效不足或失去療效⁴。因此，目前該疾病仍存在大量的未被滿足的臨床需求。

SHR-1139注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的生物制劑，預(yù)期可在潰瘍性結(jié)腸炎治療過程中,通過抑制炎癥反應(yīng)和維持上皮屏障等機(jī)制協(xié)同增效。目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。

參考文獻(xiàn)：

1.中國潰瘍性結(jié)腸炎診治指南（2023年·西安）. 中華消化雜志，2024，44 (2): 73-99.

2.Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025[J]. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015,12(12):720-727.

3.潰瘍性結(jié)腸炎中西醫(yī)結(jié)合診療指南. CJITWM 中國中西醫(yī)結(jié)合雜志.

4.Modern Advanced Therapies for Inflammatory Bowel Diseases: Practical Considerations and Positioning. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Feb;23(3):454-468.

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