近日，基于CARES-310研究結(jié)果¹，恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）獲國(guó)際權(quán)威指南《巴塞羅那臨床肝癌分期與治療策略（BCLC）》正式推薦²，用于晚期肝癌（BCLC C期*）患者的一線(xiàn)治療。

“雙艾”組合成為唯一進(jìn)入BCLC指南的國(guó)產(chǎn)靶免聯(lián)合治療方案，也是繼今年年初入選ESMO肝癌指南³后，再次獲得國(guó)際權(quán)威指南認(rèn)可,充分彰顯了我國(guó)在腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力與國(guó)際影響力。

CARES-310是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究，全球13個(gè)國(guó)家/地區(qū)的95家中心共同參與，評(píng)估“雙艾”組合對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除和轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。

2023年，該研究期中數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊¹，這是中國(guó)腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國(guó)際Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，該研究報(bào)告了繼續(xù)隨訪(fǎng)16個(gè)月后的最終分析（FA）的更新數(shù)據(jù)⁴，“雙艾”組合一線(xiàn)治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到23.8個(gè)月，患者生存獲益再創(chuàng)新高。在獲批的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌治療方案中，“雙艾”組合成為迄今為止獲得最長(zhǎng)中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案^5-10。該最終分析數(shù)據(jù)也于近日被《柳葉刀·腫瘤學(xué)》接收?；贑ARES-310研究結(jié)果，“雙艾”組合于2023年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療。

除了晚期肝癌的一線(xiàn)治療，“雙艾”組合在肝癌多個(gè)不同疾病階段的研究布局也取得了積極結(jié)果^11-13。特別是今年10月，“雙艾”組合治療可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的CARES-009研究亮相ESMO大會(huì)口頭報(bào)告環(huán)節(jié)¹⁴，并同步發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊¹⁵，結(jié)果顯示，“雙艾”組合相比單純手術(shù)顯著改善了伴中高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可切除HCC的無(wú)事件生存期，達(dá)到42.1個(gè)月，為肝癌治療帶來(lái)新突破。

作為一家根植中國(guó)、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)針對(duì)高發(fā)重大疾病領(lǐng)域持續(xù)展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)，已在中國(guó)獲批上市24款1類(lèi)創(chuàng)新藥、5款2類(lèi)新藥，另有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，超400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿(mǎn)足的臨床需求，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國(guó)，造福全球患者。

* BCLC C期：即合并血管侵犯和/或肝外擴(kuò)散，PS≤2分且肝儲(chǔ)備功能良好

參考文獻(xiàn)：

1. Qin S CS, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study[J]. Lancet, 2023, 402(10408):1133-1146.

2. Maria Reig, et al. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendations: The 2025 update. Journal of Hepatology, 2025, ISSN 0168-8278.

3. Vogel A, Chan SL, Dawson LA, et al. Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.

4. Arndt Voge,Shukui Qin, et al. Camrelizumab plus rivoceranib vs sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma: final overall survival analysis of the phase 3 CARES-310 study.2024 ASCO P90.

5.Yau T, Park JW, Finn RS, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised,multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 77–90.

6.Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2020;382: 1894–905.

7.Kelley RK, Rimassa L, Cheng A-L, et al. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised,phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 995–1008.

8.Llovet JM, Kudo M, Merle P, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib plus placebo for advanced hepatocellular carcinoma (LEAP-002): a randomised, double-blind, phase 3 trial Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1399-1410.

9.Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar(IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma(ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990.

10.Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. NEJM Evid.2022 Aug; 1(8): EVIDoa2100070.

11. Xu J, Shen J, Gu S, et al. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res 2021;27:1003-11.

12. 2025 ASCO GI. LBA522.

13. Zeng ZM, et al.Sequential hepatectomy for hepatocellular carcinoma with inadequate future-liver-remnant after portal vein ligation in combination with apatinib plus camrelizumab (PLACES): a single-arm prospective pilot study. Hepatobiliary Surgery and Nutrition.2025.

14.Jian Zhou, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high-risk of recurrence (CARES-009): a randomized phase 3 trial. 2025 ESMO 1470O.

15.Wang Z, Fan J, Zhou S, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (CARES-009): a randomised phase 2/3 trial. Lancet 2025. Published Online. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01720-9.

聲明：

1.本新聞旨在分享學(xué)術(shù)前沿動(dòng)態(tài)，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士基于學(xué)術(shù)目的參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3.本新聞中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應(yīng)根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說(shuō)明書(shū)。