? ? ? 美國新澤西州羅威市，2025年10月20日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）公布了其PD-1抑制劑帕博利珠單抗[1]在非小細胞肺癌（NSCLC）治療的最新長期研究數(shù)據(jù)。

? ? ? 此次結(jié)果來源于多項研究的長期分析數(shù)據(jù)，包括KEYNOTE-671研究的五年探索性隨訪分析，評估帕博利珠單抗作為可切除NSCLC患者新輔助治療聯(lián)合化療后繼續(xù)輔助治療（圍術(shù)期治療方案）中的應用；以及KEYNOTE-024和KEYNOTE-042的八年分析、KEYNOTE-001和KEYNOTE-010的十年分析，評估帕博利珠單抗單藥治療在部分局晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的長期療效。

? ? ? 默沙東實驗室高級副總裁、腫瘤學全球臨床開發(fā)負責人Marjorie Green博士表示：“這些長期數(shù)據(jù)為患者及其家庭帶來了新的里程碑，也進一步印證了我們在非小細胞肺癌領(lǐng)域已取得的變革性進展。我們期待繼續(xù)推動帕博利珠單抗在癌癥治療領(lǐng)域的進一步探索與突破?！?/p>

? ? ? KEYNOTE-671研究主要研究者、胸部腫瘤內(nèi)科專家、斯坦福大學醫(yī)學院醫(yī)學教授Heather Wakelee博士表示：“KEYNOTE-671研究的五年隨訪數(shù)據(jù)的一系列結(jié)果意義重大，體現(xiàn)了在非小細胞肺癌早期階段進行干預的重要價值?！?/p>

? ? ? KEYNOTE-001研究主要研究者、加州大學洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學院醫(yī)學教授Edward B. Garon博士表示：“過去，晚期非小細胞肺癌患者的預后普遍較差，長期生存幾乎被認為不可能。這四項長期研究為我們深化對部分晚期NSCLC治療可能性的理解提供了重要依據(jù)?！?/p>

? ? ? KEYNOTE-671研究的五年隨訪最新數(shù)據(jù)作為重磅摘要在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會的口頭迷你報告環(huán)節(jié)中發(fā)布（摘要編號：LBA67）。

? ? ? KEYNOTE-024與KEYNOTE-042的八年數(shù)據(jù)、以及KEYNOTE-001與KEYNOTE-010的十年數(shù)據(jù)在ESMO大會的海報展示環(huán)節(jié)中發(fā)布（摘要編號：3208P）。

關(guān)于KEYNOTE-671研究

? ? ? KEYNOTE-671是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號：NCT03425643），旨在評估可切除Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期（T3-4N2，依據(jù)AJCC第八版《癌癥分期手冊》）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，帕博利珠單抗聯(lián)合新輔助化療，術(shù)后繼續(xù)以單藥進行輔助治療，與安慰劑聯(lián)合新輔助化療后單用安慰劑輔助治療的療效比較。

? ? ? 研究設有兩個主要終點：無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點包括病理學完全緩解率（pCR）和主要病理學緩解率（mPR）。

? ? ? 本研究共入組797例患者，按1:1比例隨機分配至以下兩組之一：

給予帕博利珠單抗（200mg，靜脈輸注，每3周一次）聯(lián)合化療（順鉑75mg/m2，第1天靜脈給藥，聯(lián)合吉西他濱1,000mg/m2，第1與第8天靜脈給藥；或培美曲塞500mg/m2，第1天靜脈給藥），新輔助階段最多4個周期。手術(shù)后4–12 周內(nèi)繼續(xù)給予帕博利珠單抗（200mg，每3周一次），最長13個周期。給予安慰劑（靜脈輸注生理鹽水，每3 周一次）聯(lián)合相同方案的化療（順鉑75 mg/m2，第1天靜脈給藥，聯(lián)合吉西他濱1,000mg/m2，第1與第8天靜脈給藥；或培美曲塞500 mg/m2，第1天靜脈給藥），新輔助階段最多4個周期。手術(shù)后4–12 周內(nèi)繼續(xù)給予安慰劑，每3 周一次，最長13個周期。

關(guān)于KEYNOTE-001研究

? ? ? KEYNOTE-001為Ⅰb期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT01295827），評估帕博利珠單抗在未經(jīng)治療或既往治療的晚期 NSCLC 患者中的10年隨訪結(jié)果。共入組550例患者，接受帕博利珠單抗2mg/kg（每3 周靜脈輸注）或10mg/kg（每2 周或每3 周靜脈輸注）。主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

關(guān)于KEYNOTE-010研究

? ? ? KEYNOTE-010為Ⅱ/Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT01905657），評估帕博利珠單抗在腫瘤PD-L1表達TPS≥1%的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的10年隨訪結(jié)果。入組患者均在既往含鉑化療后疾病進展；對于攜帶 EGFR 或 ALK 基因異常的患者，還需在入組前已接受過相應的靶向治療。研究共入組1,033 例患者，隨機 1:1:1 分配接受帕博利珠單抗2mg/kg 或10mg/kg （每3 周靜脈給藥），或多西他賽（每3 周一次化療）。主要終點為OS和PFS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。

關(guān)于KEYNOTE-024研究

? ? ? KEYNOTE-024為Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT02142738），評估未接受過系統(tǒng)治療的PD-L1高表達（TPS ≥ 50%）、無EGFR或ALK基因異常的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的8年隨訪結(jié)果。研究共入組305例患者，按1:1比例隨機分配至帕博利珠單抗200mg（每3周靜脈給藥）或含鉑化療組。主要終點為PFS，次要終點包括OS和ORR。本研究中10.3%（n=209）患者后續(xù)轉(zhuǎn)入KEYNOTE-587研究。

關(guān)于KEYNOTE-042研究

? ? ? KEYNOTE-042為Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT02220894），評估Ⅲ期不適合手術(shù)或放化療，或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，其腫瘤PD-L1表達TPS≥1%，且未接受過系統(tǒng)治療。研究共入組1,251例患者，隨機1:1分配至帕博利珠單抗200mg（每3周靜脈給藥）或含鉑化療組。主要終點為TPS≥50%、≥20%、≥1% 患者的OS，次要終點包括由盲法獨立中心評審（BICR）依據(jù)RECIST v1.1評估的PFS和ORR。本研究中4.4%（n=50）患者后續(xù)轉(zhuǎn)入KEYNOTE-587 研究。

關(guān)于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協(xié)力追求共同的目標：我們發(fā)揮前沿科學的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態(tài)度經(jīng)營每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個安全、可持續(xù)和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺關(guān)注我們。?

關(guān)于默沙東中國

? ? ? 中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發(fā)中心，分別在杭州、寧波和天津設有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。

默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預期有實質(zhì)上的差異。

? ? ? 風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。

? ? ? 默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2024年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。