近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類新藥硫酸艾瑪昔替尼片（艾速達(dá)^?）的藥品上市許可申請獲受理，適應(yīng)癥為：本品適用于對非甾體抗炎藥（NSAID）應(yīng)答不佳或不耐受且存在客觀炎癥征象（表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]異常）的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者。

關(guān)于SHR0302-305研究

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)在活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎受試者中評價(jià)硫酸艾瑪昔替尼片的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（SHR0302-305）。該研究由北京醫(yī)院張烜院長牽頭，全國47家中心共同參與。研究共入組 304 例成人活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者，分別接受硫酸艾瑪昔替尼片或安慰劑治療。主要終點(diǎn)為12周時(shí)達(dá)到ASAS40(國際脊柱關(guān)節(jié)炎評估協(xié)會改善≥40)的受試者比例。研究結(jié)果表明¹，與安慰劑組相比，硫酸艾瑪昔替尼片對活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

關(guān)于放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是以中軸關(guān)節(jié)及關(guān)節(jié)周圍組織慢性進(jìn)展性炎癥為主要表現(xiàn)的一組自身免疫性疾病，根據(jù)X線是否顯示明確的骶髂關(guān)節(jié)炎分為強(qiáng)直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，nr-axSpA）。nr-axSpA患病的性別比例較均衡，患病人群的平均年齡在30~40歲左右。nr-axSpA疾病特征和疾病負(fù)擔(dān)包括炎性腰背痛、外周關(guān)節(jié)炎、HLA-B27陽性、關(guān)節(jié)外表現(xiàn)等。約有10%的nr-axSpA患者在兩年內(nèi)進(jìn)展為AS²。

目前nr-axSpA無法根治，其治療目標(biāo)是通過控制癥狀和炎癥、阻止或延緩結(jié)構(gòu)損傷，最大限度地提高生活質(zhì)量。治療措施主要包括藥物治療、非藥物治療及手術(shù)治療。然而部分活動(dòng)性nr-axSpA患者治療效果欠佳，該疾病存在未滿足的臨床需求。

關(guān)于硫酸艾瑪昔替尼片

硫酸艾瑪昔替尼片是公司自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。硫酸艾瑪昔替尼片于2025年3月獲批上市，目前已覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等4個(gè)適應(yīng)癥。此外，多項(xiàng)硫酸艾瑪昔替尼片臨床研究正在進(jìn)行，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、白癜風(fēng)等，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。

參考文獻(xiàn)：

1. 根據(jù)研究資料整理.

2. 中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會,中國初級衛(wèi)生保健基金會風(fēng)濕免疫學(xué)專業(yè)委員會. 非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎診療指南（2024版）[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志,2025,105(13)：981-1003.

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