近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲受理，適應(yīng)癥為：重癥監(jiān)護期間機械通氣時的鎮(zhèn)靜。

關(guān)于HR7056-302和HR7056-206研究

此次申報上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖兩項針對重癥監(jiān)護病房（ICU）病人機械通氣時鎮(zhèn)靜的關(guān)鍵研究，包括短期鎮(zhèn)靜的HR7056-302研究和長期鎮(zhèn)靜的HR7056-206研究。 HR7056-302研究是一項評估甲苯磺酸瑞馬唑侖對比標(biāo)準一線治療用于重癥監(jiān)護期間短期鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床研究，由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院的管向東教授擔(dān)任主要研究者，全國共43家中心參與，共計214例患者。HR7056-206研究是一項評估甲苯磺酸瑞馬唑侖用于重癥監(jiān)護期間長期鎮(zhèn)靜的多中心Ⅱ期臨床研究，由貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院的沈鋒教授擔(dān)任主要研究者，全國共18家中心共同參與，共計24例患者入組。兩項研究的主要終點均達到預(yù)期。

關(guān)于重癥監(jiān)護機械通氣鎮(zhèn)靜

重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜治療是以保障生命安全、減輕或消除痛苦記憶為核心的重要基本治療。重癥監(jiān)護病房患者常處于強烈應(yīng)激環(huán)境，易產(chǎn)生無助和恐懼，形成惡性刺激，加重痛苦、誘發(fā)躁動甚至危及生命。鎮(zhèn)靜治療可緩解焦慮情緒、降低氧耗、提升治療舒適度，為器官功能恢復(fù)爭取時間。然而，現(xiàn)階段ICU鎮(zhèn)靜治療在療效和安全性方面仍存在顯著未滿足的臨床需求。

關(guān)于甲苯磺酸瑞馬唑侖

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的短效苯二氮類鎮(zhèn)靜藥物，是一種短效GABAa受體激動劑。其已在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥包括：用于非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、用于全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。甲苯磺酸瑞馬唑侖藥物開發(fā)項目入選國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項。此外，公司正在開展甲苯磺酸瑞馬唑侖用于兒童及青少年全身麻醉鎮(zhèn)靜的臨床研究。

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