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智飛生物帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期:2025-11-13 瀏覽次數(shù):9

重慶智飛生物制品股份有限公司 重慶
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重慶智飛生物制品股份有限公司(簡(jiǎn)稱“智飛”或“智飛生物”)2002年投入生物制品行業(yè),注冊(cè)資金16億元,現(xiàn)有員工1400余人,資產(chǎn)27億元,2010年9月在深交所掛牌上市(股票代碼:300122),成為第一家在創(chuàng)業(yè)板上市的民營(yíng)疫苗企業(yè),旗下五家全資子公司、一家控股子公司及一家參股子公司,其中北京智飛綠竹及安徽智飛龍科馬為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),系一家集疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送為一體的生物科技企業(yè),主營(yíng)人用疫苗,現(xiàn)在售產(chǎn)品包括喜貝康、喜菲貝、盟威克、盟納康、微卡、盟納克等自主產(chǎn)品及紐莫法、維康特等兩個(gè)代理產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展,公司得到了社會(huì)各界的認(rèn)可,近年來(lái),榮獲全國(guó)非公有制企業(yè)雙強(qiáng)百佳黨組織、重慶市精神文明單位、全國(guó) “守合同重信用”企業(yè)、全國(guó)商務(wù)誠(chéng)信試點(diǎn)企業(yè)、重慶市創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、重慶市制造企業(yè)百?gòu)?qiáng)等榮譽(yù)。 公司所從事的疫苗行業(yè)為國(guó)家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),發(fā)展前景廣闊。公司通過(guò)“市場(chǎng)+研發(fā)”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式,形成了市場(chǎng)、研發(fā)相互促進(jìn)、互相轉(zhuǎn)化的良好循環(huán)機(jī)制,加速了疫苗產(chǎn)品從研發(fā)到實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值轉(zhuǎn)換的進(jìn)程,逐步形成了獨(dú)具特色、領(lǐng)先市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司組建了素質(zhì)過(guò)硬的專家研發(fā)團(tuán)隊(duì),注重研發(fā)技術(shù)的引進(jìn)和開(kāi)發(fā),以構(gòu)造研發(fā)平臺(tái)為基礎(chǔ),先后了參與科技部863計(jì)劃“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)”項(xiàng)目、科技部重大新藥創(chuàng)制、國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)等13 項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)項(xiàng)目。公司現(xiàn)有研發(fā)基地2 個(gè),研發(fā)中心1個(gè),在研項(xiàng)目 21項(xiàng)包括正在申請(qǐng)文號(hào)的、獲得臨床批件及臨床前的項(xiàng)目,產(chǎn)品涉及流腦類系列疫苗、肺炎類疫苗、乙肝類疫苗、結(jié)核類疫苗等,研發(fā)產(chǎn)品梯次結(jié)構(gòu)清晰,層次豐富。目前,公司取得GMP證書(shū)6 項(xiàng),擁有發(fā)明專利 15 項(xiàng),正在申請(qǐng)專利12項(xiàng)。2014年,公司自主研發(fā)的專利產(chǎn)品三聯(lián)苗(喜貝康)成功上市,成為全球獨(dú)家產(chǎn)品,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)流腦和流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗空白。同時(shí),為進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)范圍及公司規(guī)模,公司根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展需要布局大生物領(lǐng)域,進(jìn)入治療性生物制品行業(yè)。此外,公司構(gòu)建了覆蓋全面、深入的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市,包括300多個(gè)地市,2600多個(gè)縣,25000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),包括 24000余個(gè)基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)(鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點(diǎn)、社區(qū)門診提供持續(xù)、快捷、全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù))。 公司以提高國(guó)民預(yù)防健康意識(shí)為己任,先后將數(shù)十種預(yù)防各類疾病的疫苗產(chǎn)品導(dǎo)入市場(chǎng),為國(guó)民帶來(lái)了健康的福音,為促進(jìn)社會(huì)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展起到較大的推動(dòng)作用,創(chuàng)造了較好的社會(huì)效益,公司從2003年僅100多萬(wàn)的納稅額增長(zhǎng)到1億多元,增長(zhǎng)了100倍,截至2016年已累計(jì)納稅11億多元。同時(shí),公司把社會(huì)公益事業(yè)作為企業(yè)回饋社會(huì)、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的重要渠道,為基層醫(yī)療衛(wèi)生和教育事業(yè)的發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。

近日,智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理(受理號(hào):CXSL2500961)。這標(biāo)志著智飛生物在mRNA技術(shù)平臺(tái)的應(yīng)用和重大傳染病預(yù)防領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性突破,為公司產(chǎn)品管線的商業(yè)化進(jìn)程奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的影響神經(jīng)和皮膚的一種感染性疾病,俗稱“蛇纏腰”,可發(fā)生于任何年齡,高齡和免疫系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題的人群更易患病。常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛,多表現(xiàn)為燒灼樣疼痛或電擊樣痛,疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年,嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。研究數(shù)據(jù)表明,約90%以上的成人體內(nèi)潛伏有水痘-帶狀皰疹病毒,大約1/3的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹。因此,接種帶狀皰疹疫苗對(duì)于降低疾病發(fā)病率和疾病負(fù)擔(dān)具有重要意義。

智飛生物自主研發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗,采用了國(guó)際前沿的mRNA技術(shù)路線,通過(guò)編碼帶狀皰疹病毒抗原蛋白,誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,預(yù)防帶狀皰疹發(fā)生。截至2024年9月,我國(guó)25個(gè)省份40歲及以上成年人帶狀皰疹疫苗接種率僅為0.79%,且中國(guó)市場(chǎng)暫無(wú)帶狀皰疹mRNA疫苗獲批上市,市場(chǎng)前景廣闊。該疫苗的研發(fā)為應(yīng)對(duì)全球老齡化社會(huì)提供了一條“少生病、少痛苦、少負(fù)擔(dān)”的清晰路徑,具有重大的社會(huì)意義。

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