近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利^?）上市，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。瑞拉芙普α注射液是全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，將助力重塑胃癌免疫精準治療格局，為晚期胃癌患者帶來全新的治療選擇。

全球胃癌年新發(fā)病例近百萬，死亡病例逾65.5萬例¹。我國晚期胃癌患者占比高，預后不佳，疾病診療形勢更為嚴峻²。免疫治療是當前晚期胃癌一線標準治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對于患者長期生存改善有限，尤其在胃癌肝轉(zhuǎn)移人群等難治性人群中表現(xiàn)不佳，患者亟待革新治療方案以改善預后。

瑞拉芙普α注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白。該產(chǎn)品由抗PD-L1的IgG4單克隆抗體與TGF-β受體II（TGF-βRII）細胞外結(jié)構(gòu)域融合而成，能夠在阻斷PD-L1信號，解除免疫剎車的同時，保持對TGF-β的高親和力，改善免疫抑制微環(huán)境。這種獨特的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)與作用機制，為后續(xù)臨床獲益奠定深厚根基。

瑞拉芙普α注射液本次獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。2024年ESMO年會上報道的主要療效數(shù)據(jù)表明，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療可顯著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治療人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）為15.8個月，死亡風險降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）³。2025年ESMO Asia大會進一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數(shù)據(jù)，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療的mOS高達16.7個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.4個月，死亡風險降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項免疫治療方案顯示更優(yōu)的OS獲益趨勢⁴。特別值得關(guān)注的是，研究結(jié)果顯示在胃癌肝轉(zhuǎn)移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療mOS達16.8個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.5個月，降低死亡風險54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）⁵。安全性方面，研究結(jié)果顯示瑞拉芙普α注射液不僅展現(xiàn)出良好的安全性特征，還可改善由化療引起的骨髓抑制，提示具有潛在的骨髓保護的作用⁶。

RELIGHT研究Leading PI、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的獲批為晚期胃癌一線治療提供了新的選擇，其不僅可惠及PD-L1 CPS≥1的廣泛人群，更為化療耐受性較差的患者以及肝轉(zhuǎn)移等難治性患者帶來了福音。希望未來的轉(zhuǎn)化研究進一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保護以及肝轉(zhuǎn)移治療中的獨特機制，也期待瑞拉芙普α注射液在真實世界中的應用經(jīng)驗可以為其后續(xù)的發(fā)展提供更多啟迪，推動胃癌的治療進一步邁向精準。

恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運營官馮佶表示：“艾澤利^?作為全球首個獲批的 PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，通過雙靶點協(xié)同作用，旨在破除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，為晚期胃癌患者帶來新的選擇。它將有助于提升胃癌治療的臨床可及，助力推動中國胃癌免疫治療新發(fā)展。未來，恒瑞醫(yī)藥也將持續(xù)努力探索腫瘤治療的新技術(shù)、新方法，造福全球更廣泛的患者群體。”

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出總體癌癥5年生存率提高15%的目標?？鼓[瘤藥物是癌癥患者改善生存、延長生命的重要希望。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥五十余年來始終踐行“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，持續(xù)圍繞臨床亟需進行創(chuàng)新研發(fā)，上市創(chuàng)新藥覆蓋乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、卵巢癌、前列腺癌、宮頸癌等多個高發(fā)癌種。公司另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，超400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。未來，恒瑞醫(yī)藥將持續(xù)“以患者為中心”加速創(chuàng)新研發(fā)步伐，致力于推出更多新藥好藥，服務健康中國，造福全球患者。

關(guān)于RELIGHT研究

RELIGHT（又名SHR-1701-Ⅲ-307）研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在評估胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）患者中，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性。

2024年ESMO年會上報道的主要療效數(shù)據(jù)顯示，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療顯著改善晚期胃癌患者生存：在意向性治療人群（ITT）人群中，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療組的中位OS（mOS）為15.8個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療延長了4.6個月，死亡風險降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）³。2025年ESMO Asia大會進一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數(shù)據(jù)，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療的mOS高達16.7個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.4個月，死亡風險降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項免疫治療方案顯示更優(yōu)的OS獲益趨勢⁴。特別值得關(guān)注的是，研究結(jié)果顯示在胃癌肝轉(zhuǎn)移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療mOS達16.8個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.5個月，降低死亡風險54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63），助力胃癌肝轉(zhuǎn)移患者獲得長足生存獲益，有望成為胃癌肝轉(zhuǎn)移患者的首選免疫方案⁵。

同時，研究結(jié)果顯示瑞拉芙普α注射液展現(xiàn)出良好且獨特的安全性特征。無論是單藥還是聯(lián)合化療，瑞拉芙普α注射液均表現(xiàn)出良好的耐受性³。2025年ASCO GI大會公布的數(shù)據(jù)顯示，在ITT人群中觀察到瑞拉芙普α注射液可逆轉(zhuǎn)并改善化療所致血液學毒性（血小板、中性粒細胞、白細胞減少），有望保障化療足量足周期進行，改善患者生活質(zhì)量⁶。

參考文獻：

1.Sundar R,et al. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2087-2102.

2.Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024.

3.Shen L, et al. 2024 ESMO LBA60.

4.Peng Z, et al. 2025 ESMO Asia. Poster 298P.

5.Peng Z, et al. 2025 ESMO IO. Slides 243MO.

6.Zhi Peng, et al.2025 ASCO-Gl. Rapid Oral 335.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發(fā)注冊進展信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3.本新聞中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說明書。