近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)新藥注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過表達(dá)（2-3+，≥50%）驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

肺癌目前是全球癌癥死亡的首要原因，其發(fā)病率與死亡率均呈逐年上升趨勢。在我國，肺癌在惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均位居首位。2022年，我國肺癌新發(fā)病例106.06萬，占全部惡性腫瘤的22.0%，死亡73.33萬，占惡性腫瘤死亡總數(shù)的28.5%。臨床上約半數(shù)患者出現(xiàn)癥狀就診時(shí)已屬晚期，其5年生存率僅20%左右，成為我國公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)之一¹。

非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占所有肺癌患者的60％，根據(jù)不同研究數(shù)據(jù)報(bào)道，c-Met蛋白過表達(dá)在晚期NSCLC中發(fā)生率在13.7%~63.7% 不等²。盡管MET通路作為藥物靶點(diǎn)一直是基礎(chǔ)與臨床研究的熱點(diǎn)，但對于c-Met過表達(dá)，國內(nèi)尚無藥物獲批，治療手段有限。對于無明確驅(qū)動基因突變的晚期NSCLC患者，傳統(tǒng)化療仍是NSCLC免疫耐藥后的標(biāo)準(zhǔn)治療，其客觀緩解率（ORR）僅5-18%，中位無進(jìn)展生存期（PFS） 3-4個(gè)月，在該領(lǐng)域存在未被滿足的臨床需求。

注射用 SHR-1826 是公司自主研發(fā)的、以 c-Met 為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞。

2025年ASCO會議上， SHR-1826治療晚期實(shí)體瘤Ⅰ期研究結(jié)果亮相。在58例療效可評估的NSCLC患者中，客觀緩解率為39.7%，疾病控制率達(dá)94.8%，在不同c-MET表達(dá)水平患者中，以及在合并或不合并EGFR突變的患者中，均可觀察到具有前景的抗腫瘤效果³。SHR-1826目前已開展了多項(xiàng)臨床研究，旨在為MET異常NSCLC患者提供更多的治療選擇。

目前，公司已構(gòu)建包括ADC在內(nèi)的自有技術(shù)平臺體系，基于DXh技術(shù)的ADC平臺已在全球5個(gè)主要國家、15個(gè)以上瘤種的逾5000例患者中獲得驗(yàn)證，目前已有超10種差異化ADC分子成功獲批臨床。截至2025年11月，恒瑞醫(yī)藥已有1款A(yù)DC產(chǎn)品（瑞康曲妥珠單抗，艾維達(dá)^?）于國內(nèi)獲批上市，4個(gè)重點(diǎn)ADC分子處于臨床Ⅲ期，還有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域。

什么是突破性治療藥物程序？

為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性治療藥物的納入范圍：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。

參考文獻(xiàn)：

1.2022年中國癌癥發(fā)病率和死亡率，《國家癌癥中心雜志》.

2.非小細(xì)胞肺癌MET臨床檢測中國專家共識，《中華病理學(xué)雜志》.

3.Yang Z, et al. 2025 ASCO Annual Meeting. No. 106.

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