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勃林格殷格翰/禮來恩格列凈片新適應癥上市申請納入優(yōu)先審評近日，CDE已授予勃林格殷格翰/禮來糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評審批資格，擬定的新增適應癥為用于治療射血分數(shù)保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。2022-03-25
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針對青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度獲緊急使用授權(quán)3月24日，Novavax與印度血清研究所（SII）宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予緊急使用許可（EUA），用于印度12歲以上（含）18歲以下的青少年人群。該疫苗也被稱為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在印度制造和銷售，是印度第一種獲準在該年齡組使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗。2022-03-25
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因致癌雜質(zhì)超標 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑就在輝瑞召回Accutic不久后，亞硝胺致癌雜質(zhì)又迫使諾華山德士（Sandoz）從美國下架相關(guān)藥物。2022-03-24
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輝瑞潰瘍性結(jié)腸炎藥物etrasimod三期試驗成功3月23日，輝瑞表示，以67億美元收購Arena Pharmaceuticals獲得的口服選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod，在一項中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）關(guān)鍵3期試驗中取得了成功。2022-03-24
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一文讀懂 | 如何理解和管理ADC藥物抗性治療耐藥性永遠是一個熱門的討論話題，無論小分子、大分子亦或先進的PROTAC、ADC，似乎都無法逾越耐藥的鴻溝?？贵w偶聯(lián)藥物（antibody drug conjugate，ADC）作為時下的熱門賽道，又存在那些耐藥機制呢？旨在更清晰的理解耐藥機制，本文以HER2 ADC 為例，進行簡單介紹。2022-03-24 -
重磅臨床研究進展：T-DXd vs TDM1二線治療HER2+乳腺癌2022年3月24日，《The New England Journal of Medicine》（NEJM）在線發(fā)表了T-DXd（DS-8201、Trastuzumab deruxtecan）與T-DM1（Trastuzumab emtansine）二線治療HER2+乳腺癌的頭對頭DESTINY-Breast03研究的結(jié)果。2022-03-24 -
治療潰瘍性結(jié)腸炎 輝瑞口服S1P調(diào)節(jié)劑達到3期臨床主要終點2022年3月23日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，etrasimod（ADP334）的一項3期臨床試驗獲得積極頂線結(jié)果。Etrasimod是一種每日一次的口服在研選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在開發(fā)用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。試驗達到其主要終點，即與安慰劑相比，etrasimod組患者在第12周獲得統(tǒng)計學顯著臨床緩解改善。并且，試驗在所有關(guān)鍵次要終點上均顯示出顯著改善。2022-03-24 -
諾誠健華2021年營收10.43億元 奧布替尼2.41億元3月23日，諾誠健華發(fā)布2021年業(yè)績，全年收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元，主要得益于奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款。研發(fā)費用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。2022-03-24 -
針對膽管癌 信達生物小分子抗腫瘤藥Pemigatinib有望近期獲批3月22日獲悉，信達生物成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1/2/3抑制劑pemigatinib片的上市申請已經(jīng)離開了第一輪補充資料隊列，離獲批上市又近了一步。如若獲批，pemigatinib將成為國內(nèi)首款FGFR抑制劑。2022-03-24 -
針對斑禿 科倫藥業(yè)JAK抑制劑獲批臨床3月23日，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰1類新藥KL130008膠囊新適應癥獲批臨床（受理號：CXHL2101850/1/2），將針對重度斑禿開展臨床試驗。2022-03-24 -
試點時代已結(jié)束 中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)乘勢而上穩(wěn)健前行2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局，國家中醫(yī)藥局，國家衛(wèi)健委及國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標志著中藥配方顆粒試點時代的結(jié)束。作為現(xiàn)代化的中藥飲片劑型，中藥配方顆粒具有便利性和標準化的優(yōu)勢。2022-03-24
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治療濾泡淋巴瘤 藥明巨諾CAR-T療法新適應癥擬納入優(yōu)先審評3月24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，藥明巨諾CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應癥擬納入優(yōu)先審評。此次申請新增加適應癥為：經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學分級為1、2、3a級的濾泡性淋巴瘤。2022-03-24 -
百億“合成致死”賽道！先聲藥業(yè)自研PRMT5抑制劑獲批臨床3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)SCR-6920膠囊的臨床試驗申請獲批準，用于治療晚期實體瘤。2022-03-23 -
阿片類藥物風波不斷！梯瓦與美國羅德島州達成1億美元和解協(xié)議3月21日，梯瓦與美國羅德島州達成1億美元和解協(xié)議，用以解決與阿片類藥物成癮相關(guān)的索賠。梯瓦將在未來13年內(nèi)向羅德島支付2100萬美元現(xiàn)金，并在未來10年內(nèi)支付價值7850萬美元的仿制藥Narcan和Suboxone，兩款藥物用于治療阿片類藥物成癮。2022-03-23
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舶望制藥完成超4億元A輪融資 推進siRNA藥物開發(fā)3月22日消息，舶望制藥宣布已于近日完成超4億元A輪融資，本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投，CPE源峰、道遠資本、三一創(chuàng)新投資、金沙江聯(lián)合創(chuàng)投等多家機構(gòu)共同投資。根據(jù)新聞稿，本輪融資將主要用于推進心血管疾病和罕見病管線的新藥臨床試驗申請（IND），以及推進多個臨床前候選藥物分子（PCC）的發(fā)現(xiàn)，這些藥物將被開發(fā)治療乙肝、自身免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。2022-03-23
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