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質(zhì)量總監(jiān)
職位描述
【崗位職責(zé)】 1、質(zhì)量保證（QA） （1）按照不斷更新的規(guī)定的要求，建立和完善質(zhì)量保證體系； （2）批準(zhǔn)公司所有的質(zhì)量文件； （3）負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系適用于公司員工，產(chǎn)品發(fā)展活動，生產(chǎn)工藝和后續(xù)工藝； （4）完善用于支持質(zhì)量保證體系的一套程序； （5）完善所有公司物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；. （6）完善確保關(guān)鍵偏差能被調(diào)查和解決的體系； （7）原料供應(yīng)商的批準(zhǔn)和審計； （8）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的年度：發(fā)起和處理產(chǎn)品召回 、維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系達(dá)到CGMP的要求，通過各類GMP認(rèn)證檢查。 2、質(zhì)量控制（QC） （1）按照不斷更新的規(guī)范要求，在實驗室應(yīng)用質(zhì)量體系； （2）實驗室員工專業(yè)和常規(guī)的培訓(xùn)； （3）不斷維護(hù)所有物料和成品的分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系； （4）管理實驗室團(tuán)隊和決定工作的優(yōu)先權(quán)； （5）確保有足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持原料藥和或中間體適當(dāng)?shù)脑贆z期或有效期及儲存條件； （6）維護(hù)QC的管理體系和日常操作，達(dá)到CGMP的要求以及GLP的要求。 3、授權(quán) （1）物料（原料、中間體、包裝材料、成品和標(biāo)簽）的放行、最終產(chǎn)品的放行； （2）生產(chǎn)和相關(guān)活動的控制； （3）批準(zhǔn)或者拒絕一批物料的所有文件的控制； 【任職資格】 1、教育背景：生物工作或制藥工程本科以上； 2、工作經(jīng)驗：10年以上的生物生產(chǎn)企業(yè)任職，五年以上的質(zhì)量管理工作，有國家,歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先； 3、關(guān)鍵技能：良好的質(zhì)量體系、GXP和法規(guī)的知識和理解。
企業(yè)簡介
該企業(yè)一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥及高端生物類似藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，重點領(lǐng)域為腫瘤治療和自身免疫性疾病。采用其獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺，研發(fā)依賴于三聚體功能結(jié)構(gòu)的靶向三聚體化創(chuàng)新生物制藥； 同時，利用其自身cGMP大分子生物制藥生產(chǎn)能力， 選擇性地開發(fā)高端生物類似藥。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：陳秋銀
獵頭企業(yè)：銳仕方達(dá)
該獵頭其他職位 更多>>
- 40-60萬/年 質(zhì)量總監(jiān)
- 30-40萬/年 臨床運(yùn)營總監(jiān)
- 10-20萬/年 QC經(jīng)理
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