職位描述

臨床項(xiàng)目經(jīng)理 職位描述： 1、領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)或多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)以保證臨床試驗(yàn)按照研究計(jì)劃完成； 2、建立并管理跨部門的臨床研究管理團(tuán)隊(duì)以保證所有試驗(yàn)任務(wù)按照時(shí)限、預(yù)算和資源的要求完成。匯報(bào)研究進(jìn)展和問(wèn)題并提供解決計(jì)劃； 3、負(fù)責(zé)與其他部門或CRO合作，推動(dòng)臨床研究方案制定過(guò)程：參與制定臨床方案、方案修訂和其他相關(guān)文件，例如知情同意書、患者日記等；與相關(guān)部門管理層和研究者協(xié)調(diào)，以保證其反饋充分整合進(jìn)方案； 4、負(fù)責(zé)制定臨床研究及研究中心可行性考察并討論決定研究中心的選擇； 5、與研究領(lǐng)域的關(guān)鍵研究者建立和維護(hù)有效的工作關(guān)系。幫助建立試驗(yàn)相關(guān)的咨詢委員會(huì)，主持召開(kāi)研究者會(huì)和公司外部或內(nèi)部的方案培訓(xùn)會(huì)； 6、對(duì)于I期臨床研究，需要準(zhǔn)備與研究者召開(kāi)劑量爬坡會(huì)議。協(xié)調(diào)及時(shí)地審閱臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量，包括安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)、影像學(xué)和生物標(biāo)記物數(shù)據(jù)，以保證劑量爬坡會(huì)議上為研究者提供整合的信息； 7、與臨床前負(fù)責(zé)人，藥品供應(yīng)負(fù)責(zé)人以及相應(yīng)供應(yīng)商協(xié)調(diào)，以保證臨床研究用藥品按時(shí)供應(yīng)； 8、制定并積極管理試驗(yàn)入組策略。制定和管理研究時(shí)間表、預(yù)算、資源、風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制； 9、設(shè)定研究團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)、里程碑并監(jiān)督執(zhí)行進(jìn)度。； 10、制定并維護(hù)精確的研究時(shí)間表、資源分配計(jì)劃并與部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)以保證配置合適的資源； 11、負(fù)責(zé)研究預(yù)算管理：預(yù)測(cè)、月匯報(bào)和解釋預(yù)算與實(shí)際花費(fèi)不同的原因； 12、負(fù)責(zé)管理供應(yīng)商，包括CRO、中心實(shí)驗(yàn)室、PK/PD/生物標(biāo)記物實(shí)驗(yàn)室、IxRS、影像學(xué)等等：制定臨床外包業(yè)務(wù)需求以方便供應(yīng)商的投標(biāo)和供應(yīng)商的選擇；確認(rèn)供應(yīng)商的詳述和合同預(yù)算。根據(jù)方案的要求制定相關(guān)項(xiàng)目物流、文檔和臨床物資的需求； 13、負(fù)責(zé)與CRO合作，推進(jìn)臨床研究數(shù)據(jù)審閱，中期或終期數(shù)據(jù)分析及分析結(jié)果解釋，包括臨床研究報(bào)告的撰寫、研究數(shù)據(jù)的發(fā)表等。督促安全性報(bào)告完成且滿足時(shí)限。 任職要求： 生命科學(xué)本科/碩士/博士/工商管理碩士（臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)優(yōu)先） 1、具備3年以上藥物研發(fā)臨床研究項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；具備5年以上的臨床研究項(xiàng)目管理的本科學(xué)歷者也可考慮； 2、在制藥、生物技術(shù)行業(yè)及CRO公司有豐富產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 3、熟悉ICH GCP、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和法規(guī)程序。有國(guó)際臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，有早期臨床研究開(kāi)發(fā)者優(yōu)先考慮； 4、書面和口頭的英語(yǔ)和普通話流利。專業(yè)的溝通技巧，包括口頭和書面并關(guān)注細(xì)節(jié)； 5、精通項(xiàng)目管理軟件應(yīng)用（比如但不限于Microsoft Project），要求具備較強(qiáng)的使用Microsoft Office程序的能力； 6、具有項(xiàng)目管理證書者優(yōu)先考慮，能處理多項(xiàng)工作；在有限時(shí)間內(nèi)高效地完成任務(wù)； 7、具備較強(qiáng)的人際交往能力；可在各層級(jí)組織中進(jìn)行專業(yè)溝通；獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力； 在快節(jié)奏工作環(huán)境中領(lǐng)導(dǎo)跨部門團(tuán)隊(duì)的能力；良好的職業(yè)道德、正直和專業(yè)行為。