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醫(yī)學(xué)經(jīng)理
職位描述
1.根據(jù)公司擬定的產(chǎn)品戰(zhàn)略方向，監(jiān)測(cè)醫(yī)學(xué)進(jìn)展及競(jìng)品信息，為公司提出項(xiàng)目立項(xiàng)建議。 2.對(duì)公司擬立項(xiàng)品種，進(jìn)行臨床研究資料的查閱、歸納、總結(jié)，找出臨床需求并設(shè)計(jì)臨床初步策略，為立項(xiàng)提供及時(shí)、高效的醫(yī)學(xué)支持和建議； 3.負(fù)責(zé)公司在研品種的申報(bào)資料（臨床IND 和NDA資料 ）的撰寫及審核； 4.主導(dǎo)或參與新藥臨床研究方案的論證、設(shè)計(jì)及倫理上會(huì)相關(guān)醫(yī)學(xué)資料的撰寫或?qū)徍耍?5.對(duì)臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)及相關(guān)項(xiàng)目人員進(jìn)行研究方案和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)； 6.提供臨床運(yùn)營(yíng)的醫(yī)學(xué)支持，如倫理上會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、篩選入組及臨床研究操作過程中的醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問解答； 7.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)安全性情況定期進(jìn)行分析，對(duì)重要醫(yī)學(xué)事件給予醫(yī)學(xué)分析及結(jié)論； 8.對(duì)接CRO公司，對(duì)臨床研究文件（方案、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)計(jì)劃及報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告等）進(jìn)行醫(yī)學(xué)方面的審核； 9.與CDE及臨床專家進(jìn)行有效溝通及各項(xiàng)會(huì)議的參與，確保臨床研究的可行性及科學(xué)性，提高臨床研究的成功率。
企業(yè)簡(jiǎn)介
公司承接集團(tuán)產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃，聚焦改良型新藥和難仿、首仿、復(fù)雜制劑等仿制藥產(chǎn)品，建設(shè)高端制劑及配套原料藥事業(yè)部。公司下設(shè)企業(yè)分中心板塊、創(chuàng)新技術(shù)板塊、合作平臺(tái)和職能管理四大板塊，總規(guī)模近500人，業(yè)務(wù)范圍遍及國(guó)內(nèi)多個(gè)省市。公司自主研發(fā)并大力引進(jìn)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新項(xiàng)目， 采用藥品開發(fā)商業(yè)化許可、藥品研發(fā)合作、藥品專利許可等方式，提升研發(fā)效率;公司通過參股、控股等方式，以靈活的體制機(jī)制，建立創(chuàng)新技術(shù)合作平臺(tái)，促進(jìn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。
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姓名：劉亞妮
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