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注冊總監(jiān)
職位描述
工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床開發(fā)注冊策略的制定及風(fēng)險評估，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品申報資料進(jìn)行差異分析。 2、負(fù)責(zé)組織撰寫Pre-IND、Pre-III期等溝通交流會會議申請資料。 3、按照國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則，ICH相關(guān)指南，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完成IND、NDA等申報資料的撰寫、修訂與審核。 4、跟蹤并推進(jìn)項目受理、審評審批，及時反饋相關(guān)意見和建議。 5、組織協(xié)調(diào)跟蹤藥品研制現(xiàn)場核查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及臨床試驗數(shù)據(jù)核查，組織辦理跟蹤藥品注冊相關(guān)樣品檢測。 6、運(yùn)用專業(yè)的技術(shù)知識與國家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通，以促進(jìn)藥品注冊相關(guān)工作的及時推進(jìn)，高效完成. 7、完成公司、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、免疫學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2、具有8年以上藥品注冊經(jīng)驗，獨(dú)立主導(dǎo)過至少一個新藥研發(fā)全流程的注冊申報。有NDA成功申報經(jīng)驗優(yōu)先。 3、熟悉藥品注冊流程，對研發(fā)注冊、與CDE溝通交流、審評審批過程中的各種問題有能力及時協(xié)調(diào)解決。 4、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求，對藥品監(jiān)管及注冊法規(guī)有深入了解。 5、具備優(yōu)秀的管理領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力、責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
企業(yè)簡介
專注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。圍繞免疫調(diào)節(jié)和炎癥靶點(diǎn)，以外用藥為特色，布局皮膚、眼科、鼻科及呼吸系統(tǒng)等的新藥開發(fā)。創(chuàng)始團(tuán)隊由擁有輝瑞、GSK等跨國藥企多年經(jīng)驗的藥物研發(fā)科學(xué)家及具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)營管理成功經(jīng)驗的企業(yè)家組成。核心團(tuán)隊均具有多年產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，在國內(nèi)外新藥研發(fā)、臨床研究和產(chǎn)品上市等領(lǐng)域均有成功經(jīng)驗，過去10年已將16個創(chuàng)新藥成功推進(jìn)到不同階段的臨床研究。搭建了以自主研發(fā)為主，涵蓋注冊、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)能力的完整體系，實現(xiàn)研發(fā)、質(zhì)量管理、藥物警戒全生命周期的QMS系統(tǒng)管理。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：王翠婷
獵頭企業(yè)：銳仕方達(dá)（北京）人力資源顧問有限公司昌平分公司
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