職位描述

一、醫(yī)學(xué)審評(píng): 1 個(gè)例報(bào)告：依據(jù)NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法規(guī)、指南及公司SOP要求進(jìn)行個(gè)例報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)審，如醫(yī)學(xué)編碼、不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)系評(píng)估、醫(yī)學(xué)評(píng)審意見(jiàn)等。需要時(shí)對(duì)個(gè)例報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性進(jìn)行質(zhì)量控制。 2 項(xiàng)目文檔：對(duì)上市前和上市后藥品的藥物警戒相關(guān)文檔或章節(jié)提供醫(yī)學(xué)審核，如研究者手冊(cè)、臨床研究方案、藥品說(shuō)明書(shū)、合作伙伴協(xié)議等。 3 死亡病例和群體安全性事件調(diào)查、醫(yī)學(xué)審評(píng)。 二、項(xiàng)目管理: 1 臨床研究：支持項(xiàng)目啟動(dòng)，參與研究者會(huì)和項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)研究者和CRA進(jìn)行藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；制定SMP；審核研究方案、ICF、DMP，一致性核對(duì)方案；項(xiàng)目安全性數(shù)據(jù)定期審核；參加藥物安全委員會(huì)會(huì)議； 2 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：在直線經(jīng)理協(xié)助下，和其他相關(guān)職能部門(mén)制定藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案并實(shí)施。 3 撰寫(xiě)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告；管理項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度。 4 供應(yīng)商管理：對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行培訓(xùn)監(jiān)管，確保項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度； 5 協(xié)議伙伴：撰寫(xiě)及審閱與協(xié)議伙伴簽訂的藥物警戒協(xié)議或者合同。參加和協(xié)議伙伴的定期會(huì)議。 6 管理研究者發(fā)起的臨床研究和患者支持項(xiàng)目。確保相關(guān)藥物警戒活動(dòng)合規(guī)執(zhí)行。 三、信號(hào)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理: 1 和臨床前及臨床各部門(mén)協(xié)作，制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2 監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行，定期或根據(jù)產(chǎn)品最新安全性特征進(jìn)行更新； 3 在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。 4 定期查閱文獻(xiàn)，掌握所負(fù)責(zé)產(chǎn)品領(lǐng)域或產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識(shí)尤其是安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)。 5 熟練使用數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行信號(hào)評(píng)估和檢測(cè)工作。 6 回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物警戒相關(guān)質(zhì)詢。 7 必要時(shí)聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學(xué)專家以獲得更豐富的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)。 四、周期性報(bào)告: 1 撰寫(xiě)審閱周期性報(bào)告，包含但不限于DSUR、PSUR等 2 撰寫(xiě)英文DSUR 3 維護(hù)周期性報(bào)告模板 五、IND/NDA注冊(cè)申報(bào): 1 撰寫(xiě)IND/NDA注冊(cè)所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料； 2 審核其他相關(guān)材料； 3 回復(fù)CDE相關(guān)專業(yè)問(wèn)題并提出解決方案。 六、合規(guī)管理: 1 熟知個(gè)例報(bào)告、周期性報(bào)告和其他遞交報(bào)告的遞交要求和時(shí)限，監(jiān)管所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的合規(guī)情況。 2 熟練掌握中國(guó)、美國(guó)、歐盟和國(guó)際組織如ICH、CIOMS的最新法規(guī)指南； 3 撰寫(xiě)、更新公司藥物警戒相關(guān)SOP，確保公司流程合法、合規(guī)； 4 參與或支持公司內(nèi)部、外部及監(jiān)管機(jī)構(gòu)稽查、檢查；