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IVD產品注冊總監(jiān)
職位描述
IVD產品注冊總監(jiān) 工作職責： 1.負責注冊團隊的搭建、注冊隊伍的培養(yǎng)； 2.負責IVD生產質量管理體系的搭建、宣貫、內部培訓； 3.負責產品設計開發(fā)、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等階段的合規(guī)性工作； 4.建立產品注冊工作計劃、制定工作內容，并解決執(zhí)行過程中遇到的問題； 5.和中檢院以及醫(yī)療器械審評中心保持密切聯系。 任職資格： 1.生物工程、生物技術、生命科學等相關專業(yè)，本科以上學歷，五年以上在分子診斷，體外診斷試劑企業(yè)負責注冊經驗，至少成功注冊兩個三類分子診斷試劑產品（NGS產品可放寬至一個）；? 2.精通醫(yī)療器械，體外診斷試劑相關行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；
企業(yè)簡介
是一家專注于腫瘤學和感染病原學精準醫(yī)療的科技創(chuàng)新型公司。公司擁有兩大技術平臺：基于二代高通量測序技術的測序平臺（NGS）和基于基因編輯技術的快速診斷試條平臺。在這兩個技術平臺的基礎上，我們將開發(fā)出腫瘤的用藥指導、療效評估、動態(tài)監(jiān)測，感染病原的快速監(jiān)定、耐藥基因識別、感染監(jiān)控等多個方面的檢測應用。這些檢測將通過成立第三方醫(yī)學檢驗所的方式為醫(yī)院和患者提供檢測服務。有望對腫瘤患者的精準治療和療效監(jiān)控，ICU重癥患者的感染控制，兒童不明原因發(fā)熱的診療等診療領域發(fā)揮重要作用。我們的團隊來自于國內知名基因公司和海外技術人才，在腫瘤和感染病原應用等方面，從研發(fā)，檢測到市場商務運作，有著豐富的行業(yè)經驗。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：李平安
獵頭企業(yè)：廣州市吉登仕企業(yè)管理顧問有限公司
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