職位描述

一、工作職責(zé)： 1產(chǎn)品過程控制，并監(jiān)督GMP的要求在各個區(qū)域的執(zhí)行狀況。 2批生產(chǎn)記錄審核，包括批檢驗記錄。 3負(fù)責(zé)原料、輔料、包材批放行或拒絕。 4審核產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、包裝工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和其它GMP文件等文件，包括修訂版的審核。 5批準(zhǔn)GMP相關(guān)的操作類程序文件和所有ＧＭＰ表格，包括修訂版的批準(zhǔn)。 6批準(zhǔn)各部門的自檢計劃，自檢計劃執(zhí)行的追蹤，確保完成ＱＡ部門的自檢。 7組織安排ＧＭＰ內(nèi)審，包括內(nèi)審計劃的制定、計劃執(zhí)行的追蹤、審核內(nèi)審報告。 8根據(jù)GMP要求進(jìn)行的內(nèi)部或外部評估，對質(zhì)量體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 9審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更和批準(zhǔn)次要變更。 10印字包材設(shè)計審核及印字包材轉(zhuǎn)換控制。 11批準(zhǔn)ＧＭＰ偏差。 12對變更和不符合進(jìn)行管理調(diào)查、跟蹤。召回處理、與客戶投訴相關(guān)的質(zhì)量問題的調(diào)查與跟蹤。質(zhì)量相關(guān)的CAPA追蹤。 13供應(yīng)商管理，包括新物料供應(yīng)商確認(rèn)審計，日常監(jiān)控審計，及供應(yīng)商質(zhì)量相關(guān)的管理。 14確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 15監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況和生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控。 16確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。 17保存記錄。 18參加設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。 19制定并執(zhí)行部門預(yù)算，定期回顧并必要時進(jìn)行調(diào)整，完成部門的人員控制、降低成本目標(biāo)。 20確認(rèn)企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 21建立并實施部門員工培訓(xùn)計劃，持續(xù)改進(jìn)其技術(shù)技能、GMP知識及專業(yè)技能。 22制定并回顧下屬員工制定工作任務(wù)及職責(zé)、工作目標(biāo)及行為計劃，履行下屬的業(yè)績評估。 二、任職要求： 1專業(yè)技能：對GMP體系有充分的認(rèn)識，了解固體制劑生產(chǎn)工藝控制，熟悉質(zhì)量體系管理、人員管理。了解目前的國內(nèi)及國際制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢。 2 教育背景：具有本科及以上學(xué)歷 3專業(yè)：藥學(xué)、制藥工程、化學(xué) 4語言技能：良好的英語閱讀寫作能力 5計算機技能：熟練使用辦公軟件 6工作經(jīng)驗：至少5年制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，有大型或跨國企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先