職位描述

崗位職責：
根據(jù)法規(guī)要求，建立公司質(zhì)量管理體系，并對公司質(zhì)量管理體系進行監(jiān)管，確保體系有效運行，推動質(zhì)量體系持續(xù)改進；
1、負責組織編制、修訂本部門的管理程序、技術(shù)文件、操作文件
2、負責文件的審核
3、組織對產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程的監(jiān)督檢查（過程監(jiān)控）
4、產(chǎn)品質(zhì)量的控制、產(chǎn)品放行、不合格品的控制和顧客投訴的處置（產(chǎn)品監(jiān)控）
5、對建立的質(zhì)量管理體系進行自檢（體系監(jiān)控）
6、對顧客投訴處理情況、服務質(zhì)量的調(diào)查及監(jiān)督（服務監(jiān)控）
7、糾正措施和預防措施的組織實施和管理
8、驗證管理工作的組織管理
9、參與供方評審，對供方的質(zhì)量體系進行評估
10、負責質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員的管理和質(zhì)量意識培訓
11、參與成本的預算，負責質(zhì)量成本目標的執(zhí)行及控制
12、負責質(zhì)管部內(nèi)部管理工作
任職資格：
1、大學本科或以上學歷畢業(yè)；
2、在醫(yī)療器械、制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門有5年或以上的工作經(jīng)驗；
3、具有內(nèi)審員證書，熟悉精通藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)，了解監(jiān)管單位的監(jiān)管重點和控制思路；
4. 熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題；  
5.具有良好的溝通能力，善于結(jié)合法律法規(guī)和實際生產(chǎn)條件與被監(jiān)管部門或人員得到共識
優(yōu)先條件：
1.理工學科（分子學、生物化學、檢驗醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮）；  
2.熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；    
3.具有執(zhí)業(yè)藥師、檢驗師資格優(yōu)先