職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1.執(zhí)行監(jiān)查訪視，包括選擇中心、啟動中心、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)中心監(jiān)查，確保臨床研究按方案、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)、SOP進行
2.完成中心監(jiān)查，包括：文件核對，確保數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、受試者數(shù)據(jù)可溯源、試驗依據(jù)方案，相關(guān)法規(guī)，SOP進行
3.能夠獨立的培訓(xùn)研究者、協(xié)調(diào)員和其他研究人員使用正確的數(shù)據(jù)收集方法，保證受試者的信息采集準(zhǔn)確、完整并且符合項目數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和方案要求
4.協(xié)助完成研究者會，包括準(zhǔn)備、聯(lián)絡(luò)、講演、問題跟蹤和解決
5.確保研究者按時提交方案、知情同意書等文件至倫理委員會
6.和研究中心溝通合同事宜
7.確保及時的、充分的供應(yīng)和返還研究藥品及其他研究物資。確保研究藥品被正確保存，并記錄
8.和研究中心取得良好的合作關(guān)系，推動研究者完成入組目標(biāo)
9.和中心常規(guī)聯(lián)系，確保中心依照方案、SOP、國內(nèi)法規(guī)開展研究
10.確保數(shù)據(jù)質(zhì)疑被授權(quán)的研究者及時正確的答復(fù)，確保不良事件/嚴(yán)重不良事件被及時準(zhǔn)確的上報、處理、跟蹤
11.按項目要求完成和中心的聯(lián)絡(luò)，并按要求、按時上次報告
12.確保完成的項目所有文件被正確存檔
13.發(fā)現(xiàn)潛在的研究中心，能夠獨立的評價、推薦、選擇研究中心及研究者
15.協(xié)助設(shè)計、準(zhǔn)備項目所需要的一些特殊文件、工具表格、指導(dǎo)手冊
16.維護研究者文件夾和辦公室文件夾，保證試驗文件及時的、完整的、按國內(nèi)相關(guān)法規(guī)，SOP的要求更新
17.收集項目進展情況，如需要則協(xié)助其他項目組成員收集項目進展情況，協(xié)助、撰寫準(zhǔn)確的研究進展報告
18.協(xié)助準(zhǔn)備遞交申辦方的報告
19.確保項目支付給研究中心的費用按時支付
20.指導(dǎo)或培訓(xùn)監(jiān)查員,支持、撰寫培訓(xùn)資料,支持、培訓(xùn)新加入項目的員工,解答監(jiān)查員提出的問題,以指導(dǎo)為目的的和監(jiān)查員進行協(xié)同拜訪,在授權(quán)的條件下，指導(dǎo)監(jiān)督臨床監(jiān)查的工作.跟蹤監(jiān)查員的訪視安排、未解決問題、報告等
21.保證項目必需文件正確收集、核對、跟蹤記錄
22.協(xié)助項目經(jīng)理審核監(jiān)查報告，并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、問題，及時上報至項目經(jīng)理
23.協(xié)助安排收集、存檔所有中心的文件和病歷報告表
24.7.向APM/PM及時匯報中心篩選狀態(tài)，保證研究中心和項目團隊的有效溝通

任職要求：
1.醫(yī)學(xué)專業(yè)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.新藥臨床試驗監(jiān)察經(jīng)驗1年以上，良好的溝通能力及文檔處理能力。