職位描述

崗位職責：
1. 集團自主研發(fā)生物制品創(chuàng)新藥注冊
A根據(jù)研發(fā)進度擬定注冊申報計劃和時間表，跟蹤項目進度，保證項目按照計劃進行，必要時調(diào)整計劃。同時為產(chǎn)品生命周期管理提供政策法規(guī)依據(jù)。
B按照最新注冊法規(guī)的要求提出藥學研究、臨床前研究和臨床研究的關(guān)鍵點，并及時更新。
C參與各項目申報資料藥學部分的審核，保證法規(guī)符合性。
D跟蹤臨床前研究和臨床試驗進度，協(xié)助解決法規(guī)方面問題。
E及時跟蹤各項目各注冊申報階段的進度，確保及時回應(yīng)CFDA質(zhì)詢，協(xié)調(diào)集團各部門及時解決相關(guān)問題。
2. 進口注冊項目申報注冊
A 做好BD部門簽訂合同的進口注冊項目的注冊申報。
B與境外生產(chǎn)商、BD部門溝通，制定注冊項目計劃。
C與CRO公司溝通注冊項目技術(shù)資料的翻譯等相關(guān)工作；審核并完善注冊申報資料。
D提交注冊申報文件，協(xié)調(diào)和組織樣品檢驗，現(xiàn)場檢查等必要的注冊程序性工作。
E 及時與CFDA溝通，跟蹤項目進度。
F 配合國內(nèi)臨床研究工作。
3. 負責化藥產(chǎn)品國內(nèi)注冊
4. 負責集團公司已上市產(chǎn)品補充申請注冊
5. 為BD部門提供藥學和注冊法規(guī)方面的技術(shù)支持
6. 常規(guī)工作
A關(guān)注注冊法規(guī)、化藥和生物藥技術(shù)指導(dǎo)原則以及相關(guān)新藥注冊、新藥研發(fā)、藥物不良反應(yīng)等信息的更新；每月收集、匯總并發(fā)布政策信息。
B組織集團相關(guān)注冊人員的法規(guī)和信息的學習和交流。及時學習和領(lǐng)會新的政策精神，靈活運用到工作中。
C跟蹤集團內(nèi)已上市產(chǎn)品再注冊情況和相關(guān)政策信息。
任職要求：
1. 化學、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)5年以上工作經(jīng)驗，本科畢業(yè)8年以上工作經(jīng)驗。
2. 熟悉化藥或生物制品注冊法規(guī)。有相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先考慮：有化藥或生物制品研發(fā)或質(zhì)量研究經(jīng)歷；有參與申報創(chuàng)新藥或成功申報化藥3類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。
3. 熟練使用常用辦公軟件，較好的文獻檢索能力。
4. 有較好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、自我學習能力。
5. 優(yōu)秀的英語口語交流和閱讀能力。