
臨床監(jiān)察員

職位描述
崗位職責:
1、制定產(chǎn)品臨床試驗方案;
2、協(xié)調(diào)各醫(yī)院臨床進度,監(jiān)督臨床方案實施;
3、協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題,協(xié)助處理臨床數(shù)據(jù);
4、協(xié)助召開臨床試驗各階段會議,準備臨床試驗樣品資料;
5、做好產(chǎn)品資料及知識積累工作,為產(chǎn)品上市提供技術(shù)支持;
6、根據(jù)ICHGCP和相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗;
7、對臨床試驗管理的相關(guān)活動進行記錄并存檔;
9、核查病例觀察表(CRF)中數(shù)據(jù)的合法性、準確性和完整性;
10、發(fā)放和回收藥品/器械及臨床試驗的相關(guān)資料;
11、參與對試驗中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評估;
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥劑學、臨床醫(yī)學及其他相關(guān)專業(yè)
2、3年臨床監(jiān)察員工作經(jīng)歷,熟悉臨床監(jiān)察的全部過程
3、受過GCP培訓,熟悉ICH/GCP及FDA的相關(guān)政策法規(guī)
4、具備出色的溝通能力、團隊組織及建設(shè)能力、危機處理能力
5、能適應(yīng)經(jīng)常出差
企業(yè)簡介
青島黃海制藥有限責任公司是中國研發(fā)、生產(chǎn)、銷售緩控釋制劑的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于1959年,2004年改制為公司制民營企業(yè)。歷經(jīng)多年發(fā)展,現(xiàn)擁有全資子公司兩家,控股公司四家,形成了以醫(yī)藥制劑生產(chǎn)為主業(yè),向上覆蓋藥用原輔料生產(chǎn),向下涵蓋藥品批發(fā)配送,并逐漸進軍醫(yī)學診療領(lǐng)域的綜合性醫(yī)藥運營格局。
公司以打造中國緩控釋制劑領(lǐng)軍企業(yè)為戰(zhàn)略目標,以緩控釋技術(shù)為核心,以抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌用藥和神經(jīng)類疾病用藥為產(chǎn)業(yè)重心,產(chǎn)品涵蓋片劑、膠囊劑、口服液體制劑、顆粒劑、小容量注射劑等100多個品種規(guī)格。主要產(chǎn)品有伲福達、伲利安、暢欣達、麥特美、甘美健、元順、復(fù)方甘草口服溶液等。其中,伲福達連續(xù)多年在全國同類品種中的產(chǎn)銷量排名中名列第一,被多次認定為“山東名牌產(chǎn)品”,“伲福達”商標亦被認定為中國馳名商標,具有極高的社會美譽度,2014年度,以其獨特的工藝,獲評中國專利獎優(yōu)秀獎,2016年,更是被中國藥促會評定為“中國最具臨床替代價值仿制藥”。
公司建立了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,口服制劑一次性通過新版GMP認證,確保了產(chǎn)品質(zhì)量。公司積極與國內(nèi)外一流的醫(yī)學院校、研發(fā)機構(gòu)合作,裝備有國際先進水平的研發(fā)設(shè)備和檢驗儀器,研發(fā)實力雄厚。公司營銷以技術(shù)服務(wù)為主要特色,營銷網(wǎng)絡(luò)遍布除西藏、港澳臺地區(qū)的全國各地。
公司先后榮獲“國家AAA級信譽企業(yè)”、“中國醫(yī)藥制造業(yè)納稅百強企業(yè)”、“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強企業(yè)”、國家級“守合同重信用企業(yè)”、“山東省醫(yī)藥行業(yè)最具實力企業(yè)”、“山東省最佳雇主企業(yè)”等榮譽稱號?!包S海制藥”商標被認定為山東省著名商標。
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職位發(fā)布日期: 2017-05-25

