職位描述

【職責(zé)】
1、 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理，監(jiān)督并貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作； 
2、 負(fù)責(zé)組織并實(shí)施日常公司GMP工作的開(kāi)展及監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行； 
3、 負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制工作及各種客戶(hù)審計(jì)、GMP認(rèn)證、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、FDA等國(guó)外機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作； 
4、 確保放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求； 
5、 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作； 
6、 企業(yè)與相關(guān)藥管當(dāng)局的溝通及協(xié)調(diào)工作； 
7、 其它與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

【任職資格】
1、 本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)及以上，化學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，五年以上質(zhì)量工作經(jīng)歷，三年以上原料藥QA及GMP管理工作經(jīng)驗(yàn)； 
2、 熟悉中國(guó)2010版GMP及ICH Q7規(guī)范，同時(shí)經(jīng)歷并組織過(guò)國(guó)內(nèi)原料藥GMP檢查、FDA、EDQM等國(guó)外藥管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查； 
3、 熟悉ISO、清真認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外原料藥注冊(cè)法規(guī)者優(yōu)先； 
4、 具備較強(qiáng)的溝通能力和執(zhí)行力； 
5、 具有QC、研發(fā)或生產(chǎn)背景人員優(yōu)先。